Sulodexida, VESSEL®, para la prevención de la tromboembolia venosa recurrente (Estudio Jason) (Jason)
19 de julio de 2022 actualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation
Sulodexida (VESSEL®) para la prevención de la tromboembolia venosa recurrente en pacientes de edad avanzada después de un primer episodio de tromboembolia venosa
El estudio tiene como objetivo optimizar el manejo prolongado de pacientes de edad avanzada (> 75 años) con al menos uno de los factores de riesgo de sangrado conocidos, que sufrieron un primer episodio de tromboembolismo venoso de la extremidad inferior (trombosis venosa profunda proximal con o sin embolismo pulmonar) ( TEV).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tres tratamientos diferentes: Sulodexide 250 mg BIS en die; Sulodexide 500 BID en die o placebo indistinguible para verificar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado durante 12 meses con Sulodexide (Vessel®) en la prevención secundaria de la recurrencia de Trombosis Venosa Profunda/Embolismo Pulmonar (TVP/EP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con sulodexida (Vessel®) en la prevención secundaria de la recurrencia de TVP/EP en pacientes ambulatorios de edad avanzada (≥ 75 años en el momento de la inclusión), con al menos un del factor de riesgo hemorrágico conocido, que hayan tenido un primer episodio de TVP proximal de extremidades inferiores y/o EP, idiopática o asociada a factores de riesgo débiles o eliminados, y que hayan recibido tratamiento estándar con cualquier fármaco anticoagulante oral durante al menos 3 meses.
El estudio busca verificar la seguridad de la terapia con Sulodexide, demostrando la no inferioridad frente al placebo, con una incidencia de hemorragia mayor en torno al 1% (límite superior de confianza no > 3%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Legnani, BSc, PhD
- Número de teléfono: 0039 051 2812339
- Correo electrónico: c.legnani@fondazionearianna.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilia Antonucci, CR
- Número de teléfono: 0039 051 4291116
- Correo electrónico: e.antonucci@fondazionearianna.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Corrado Lodigiani
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer evento de TVP proximal de la extremidad inferior y/o EP, idiopático o asociado con factores de riesgo débiles o eliminados.
- Pacientes con edad ≥75 años en el momento de la inscripción
Pacientes con al menos uno de los factores de riesgo de sangrado conocidos (ANEXO 1):
- Hipertensión
- Insuficiencia renal
- Trombocitopenia
- Diabetes
- Terapia antiplaquetaria (ASA máximo 140 mg/die)
- Caídas frecuentes (>2/años)
- Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
- insuficiencia hepática
- Trazo anterior
- Anemia
- Mal control anticoagulante
- Abuso de alcohol
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes que en el momento de la inscripción ya hayan realizado un período de terapia anticoagulante (AT, con cualquier medicamento) de al menos 3 meses y la terapia no haya sido suspendida por más de 30 días.
- Pacientes sin otras indicaciones de AT.
- Pacientes capaces y capacitados para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad
Evento de índice "provocado", que ocurrió:
- Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía o trauma mayor,
- Reposo en cama > 4 días,
- Reparto/inmovilidad a los 3 meses.
- Evento índice representado por EP grave, con riesgo de vida o tratado con terapia trombolítica.
- Evento índice representado por TVP distal aislada o trombosis venosa superficial.
- Evento trombótico en sitios distintos a las venas profundas proximales de los miembros inferiores.
- Terapia anticoagulante durante menos de 3 meses en el momento de la inscripción.
- Interrupción de la terapia anticoagulante durante más de treinta días en el momento de la inscripción
- Episodios recurrentes de TVP ± EP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
Sulodexide (Vessel) 2 cápsulas de 250 LSU BID, durante 12 meses
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2 cápsulas blandas de Vessel® 250 LSU BID durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento B
Sulodexide (Vessel) 1 cápsula de 250 LSU y 1 cápsula de placebo indistinguible BID., durante 12 meses
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1 cápsula blanda de Vessel® 250 LSU y 1 cápsula blanda de placebo BID durante 12 meses
Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar la sulodexida 250 LSU
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento C
2 cápsulas de placebo indistinguibles BID, durante 12 meses
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la sulodexida 250 LSU
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tasa de pacientes con TEV recurrente confirmada y muerte relacionada con TEV (eficacia).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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La aparición de trombosis venosa profunda proximal con o sin embolia pulmonar (episodio nuevo o recurrente) se registrará en todos los pacientes.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Número y tasa de eventos de sangrado mayores (definidos de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Sangrado mortal; intracraneal; intraespinal; intraocular; pericárdico; intra-articular; intramuscular con síndrome compartimental; retroperitoneal; el sangrado agudo clínicamente evidente se registrará en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio se registrará en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Presencia de síndrome postrombótico severo según Score de Villalta
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente con trombosis venosa profunda como evento índice será evaluado, al y de seguimiento, aplicando el puntaje de Villalta, comúnmente utilizado para diagnosticar el síndrome postrombótico en la fase subaguda de la trombosis.
La presencia de úlcera venosa de la pierna o una puntuación > de 15 puntos indican la aparición de un síndrome postrombótico grave.
La puntuación máxima es 33.
La puntuación de 5 a 9 puntos indica síndrome postrombótico leve y de 10 a 15 puntos indica síndrome postrombótico moderado
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12 meses
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Número y tasa de complicaciones hemorrágicas no mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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En todos los pacientes se registrará cualquier signo o síntoma de hemorragia que no se ajuste a los criterios para la definición de hemorragia mayor pero que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: 1) que requiera intervención médica por parte de un profesional sanitario; 2) conducir a la hospitalización o aumentar el nivel de atención; 3) provocar una evaluación cara a cara
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Número y tasa de pacientes fallecidos (mortalidad global)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Muerte relacionada con TEV; muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares; muerte relacionada con sangrado; muerte por: cáncer, enfermedad infecciosa y causa desconocida; se registrará la muerte súbita en todos los pacientes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer evento documentado evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Otros números de identificación del estudio
- FAAI2.10.2018
- 2019-000570-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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