Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sulodexide, VESSEL®, för förebyggande av återkommande venös tromboembolism (Jason-studien) (Jason)

30 juli 2024 uppdaterad av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) för förebyggande av återkommande venös tromboembolism hos äldre patienter efter en första episod av venös tromboembolism

Studien syftar till att optimera utökad behandling av äldre patienter (> 75 år) med minst en av de kända blödningsriskfaktorerna, som led av den första episoden av venös tromboembolism i nedre extremiteten (proximal djup ventrombos med eller utan lungemboli) ( VTE). Patienterna randomiserades för att få tre olika behandlingar: Sulodexid 250 mg BIS i die; Sulodexide 500 BID i form av eller omöjlig att särskilja placebo för att verifiera effektiviteten och säkerheten av förlängd behandling under 12 månader med Sulodexide (Vessel®) i sekundärt förebyggande av djup ventrombos/lungemboli (DVT/PE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den utökade behandlingen med Sulodexide (Vessel®) i sekundärt förebyggande av DVT/PE-recidiv hos äldre polikliniska patienter (≥ 75 år vid tidpunkten för inkluderingen) ), med minst en av den kända blödningsriskfaktorn, som hade en första episod av proximal DVT och/eller PE i nedre extremiteter, idiopatisk eller associerad med svaga eller avlägsnade riskfaktorer, och som har fått standardbehandling med något oralt antikoagulerande läkemedel som varat i minst 3 månader. Studien syftar till att verifiera säkerheten av Sulodexide-behandlingen, vilket visar non-inferiority jämfört med placebo, med en incidens av större blödningar runt 1 % (övre konfidensgräns inte > 3 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Corrado Lodigiani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en första händelse av proximal nedre extremitet DVT och/eller PE, idiopatisk eller associerad med svaga eller avlägsnade riskfaktorer.
  2. Patienter ≥75 år vid tidpunkten för inskrivningen

  3. Patienter med minst en av de kända riskfaktorerna för blödning (BILAGA 1):

    1. Hypertoni
    2. Njursvikt
    3. Trombocytopeni
    4. Diabetes
    5. Trombocythämmande behandling (ASA max 140 mg/dö)
    6. Frekventa fall (>2/år)
    7. Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
    8. Leversvikt
    9. Föregående Stroke
    10. Anemi
    11. Dålig kontroll av antikoagulantia
    12. Alkoholmissbruk
  4. Patienter av båda könen.
  5. Patienter som vid tidpunkten för inskrivningen redan har genomgått en antikoagulantbehandling (AT, med valfri medicin) på minst 3 månader och behandlingen inte har avbrutits på mer än 30 dagar.
  6. Patienter utan andra AT-indikationer.
  7. Patienter som kan och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i åldern

  2. "Provocerad" indexhändelse, som inträffade:

    • Inom 3 månader efter operation eller större trauma,
    • Sängvila > 4 dagar,
    • Cast / orörlighet inom 3 månader.
  3. Indexhändelse representerad av svår PE, med livshotande risk eller behandlad med trombolytisk terapi.
  4. Indexhändelse representerad av isolerad distal DVT eller ytlig ventrombos.
  5. Trombotisk händelse på andra platser än de djupa proximala venerna i de nedre extremiteterna.
  6. Antikoagulantbehandling i mindre än 3 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
  7. Avbrytande av antikoagulantiabehandling i över trettio dagar vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Återkommande episoder av DVT ± PE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Sulodexide (kärl) 2 kapslar à 250 LSU BID, i 12 månader
Läkemedel: Sulodexid
2 mjuka kapslar Vessel® 250 LSU BID i 12 månader
Andra namn:
  • VESSEL®
Aktiv komparator: Behandling B
Sulodexide (kärl) 1 kapsel med 250 LSU och 1 oskiljbar placebokapsel två gånger dagligen, i 12 månader
Läkemedel: Sulodexid och placebo
1 mjuk kapsel Vessel® 250 LSU och 1 mjuk placebokapsel två gånger dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • VESSEL® och placebo
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna sulodexide 250 LSU
Andra namn:
  • 2 mjuka kapslar placebo BDI i 12 månader
Placebo-jämförare: Behandling C
2 oskiljbara placebokapslar två gånger dagligen, i 12 månader
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna sulodexide 250 LSU
Andra namn:
  • 2 mjuka kapslar placebo BDI i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av patienter med bekräftad återkommande VTE och VTE-relaterad död (effekt).
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Förekomsten av proximal djup ventrombos med eller utan lungemboli (ny eller återkommande episod) kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och frekvens av större blödningshändelser (definierad enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis-riktlinjer (säkerhet)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Dödlig blödning; intrakraniell; intraspinal; intraokulär; perikardial; intraartikulär; intramuskulärt med kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akut kliniskt öppen blödning kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och frekvens av tromboemboliska händelser
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Övergående ischemisk attack (TIA), Stroke, Myokardinfarkt kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Förekomst av allvarligt posttrombotiskt syndrom enligt Villalta Score
Tidsram: 12 månader
Patient med djup ventrombos som indexhändelse kommer att utvärderas, vid och efter uppföljning, med användning av Villalta-poäng, som vanligtvis används för att diagnostisera posttrombotiskt syndrom i den subakuta fasen av trombos. Närvaron av venöst sår på benet eller en poäng > 15 poäng indikerar förekomsten av allvarligt posttrombotiskt syndrom. Maxpoängen är 33. Poängen från 5 till 9 poäng indikerar mildt posttrombotiskt syndrom och från 10 till 15 poäng indikerar måttligt posttrombotiskt syndrom
12 månader
Antal och frekvens av icke större blödningskomplikationer
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Hos alla patienter kommer alla tecken eller symtom på blödning att registreras som inte uppfyller kriterierna för definitionen av allvarlig blödning men som uppfyller åtminstone ett av följande kriterier: 1) som kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal; 2) leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå; 3) föranleder en utvärdering ansikte mot ansikte
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
Antal och frekvens av döda patienter (total dödlighet)
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader
VTE-relaterad död; kardiovaskulär död; blödningsrelaterad död; död för: cancer, infektionssjukdomar och okänd orsak; plötslig död kommer att registreras hos alla patienter
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade händelse bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Utredare

  • Studiestol: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera