Sulodexide, VESSEL®, pour la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente (The Jason Study) (Jason)
30 juillet 2024 mis à jour par: Arianna Anticoagulazione Foundation
Sulodexide (VESSEL®) pour la prévention de la thromboembolie veineuse récurrente chez les patients âgés après un premier épisode de thromboembolie veineuse
L'étude vise à optimiser la prise en charge prolongée des patients âgés (> 75 ans) présentant au moins un facteur de risque hémorragique connu, qui ont souffert d'un premier épisode de thromboembolie veineuse du membre inférieur (thrombose veineuse profonde proximale avec ou sans embolie pulmonaire) ( TEV).
Les patients ont été randomisés pour recevoir trois traitements différents : Sulodexide 250 mg BIS dans la matrice ; Sulodexide 500 BID en die ou placebo indiscernable pour vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement prolongé de 12 mois avec Sulodexide (Vessel®) dans la prévention secondaire de la récidive de thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire (TVP/EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement prolongé par Sulodexide (Vessel®) dans la prévention secondaire des récidives de TVP/EP chez des patients âgés ambulatoires (≥ 75 ans à l'inclusion), avec au moins un du facteur de risque hémorragique connu, qui a eu un premier épisode de TVP et/ou d'EP proximales des membres inférieurs, idiopathique ou associé à des facteurs de risque faibles ou supprimés, et qui a reçu un traitement standard avec tout médicament anticoagulant oral d'une durée d'au moins 3 mois.
L'étude vise à vérifier l'innocuité du traitement par Sulodexide, démontrant la non-infériorité par rapport au placebo, avec une incidence d'hémorragie majeure d'environ 1 % (limite de confiance supérieure non > 3 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1455
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Legnani, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0039 051 2812339
- E-mail: c.legnani@fondazionearianna.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilia Antonucci, CR
- Numéro de téléphone: 0039 051 4291116
- E-mail: e.antonucci@fondazionearianna.org
Lieux d'étude
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-
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Corrado Lodigiani
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un premier événement de TVP et/ou d'EP du membre inférieur proximal, idiopathique ou associé à des facteurs de risque faibles ou supprimés.
- Patients âgés de ≥ 75 ans au moment de l'inscription
Patients présentant au moins un des facteurs de risque connus de saignement (ANNEXE 1) :
- Hypertension
- Insuffisance rénale
- Thrombocytopénie
- Diabète
- Traitement antiplaquettaire (ASA maximum 140 mg/jour)
- Chutes fréquentes (>2/ans)
- Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
- Insuffisance hépatique
- Coup précédent
- Anémie
- Mauvais contrôle anticoagulant
- L'abus d'alcool
- Patients des deux sexes.
- Les patients qui, au moment de l'inscription, ont déjà suivi une période de traitement anticoagulant (AT, avec n'importe quel médicament) d'au moins 3 mois et le traitement n'a pas été suspendu pendant plus de 30 jours.
- Patients sans autres indications AT.
- Patients capables et aptes à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients âgés
Événement d'index "provoqué", qui s'est produit :
- Dans les 3 mois suivant une intervention chirurgicale ou un traumatisme majeur,
- Repos au lit > 4 jours,
- Plâtre / immobilité dans les 3 mois.
- Événement index représenté par une EP sévère, avec un risque vital ou traité par un traitement thrombolytique.
- Événement index représenté par une TVP distale isolée ou une thrombose veineuse superficielle.
- Événement thrombotique dans des sites autres que les veines proximales profondes des membres inférieurs.
- Traitement anticoagulant depuis moins de 3 mois au moment de l'inscription.
- Arrêt du traitement anticoagulant pendant plus de trente jours au moment de l'inscription
- Épisodes récurrents de TVP ± EP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A
Sulodexide (Vaisseau) 2 gélules de 250 LSU BID, pendant 12 mois
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2 capsules molles de Vessel® 250 LSU BID pendant 12 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement B
Sulodexide (Vaisseau) 1 gélule de 250 LSU et 1 gélule placebo indiscernable BID., pendant 12 mois
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1 capsule molle de Vessel® 250 LSU et 1 capsule molle de placebo BID pendant 12 mois
Autres noms:
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le sulodexide 250 LSU
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement C
2 gélules placebo indiscernables BID, pendant 12 mois
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter le sulodexide 250 LSU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et taux de patients avec une récidive confirmée de TEV et de décès liés à la TEV (efficacité).
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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La survenue d'une thrombose veineuse profonde proximale avec ou sans embolie pulmonaire (épisode nouveau ou récurrent) sera enregistrée chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre et taux d'événements hémorragiques majeurs (définis selon les directives de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (sécurité)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Saignement mortel ; intracrânien ; intraspinal ; intraoculaire; péricardique ; intra-articulaire; intramusculaire avec syndrome des loges ; rétropéritonéale, ; les saignements aigus cliniquement manifestes seront enregistrés chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et taux d'événements thromboemboliques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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L'accident ischémique transitoire (AIT), l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde seront enregistrés chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Présence d'un syndrome post-thrombotique sévère selon le score de Villalta
Délai: 12 mois
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Le patient présentant une thrombose veineuse profonde comme événement index sera évalué, à la fin du suivi, en appliquant le score de Villalta, couramment utilisé pour diagnostiquer le syndrome post-thrombotique dans la phase subaiguë de la thrombose.
La présence d'un ulcère veineux de jambe ou un score > à 15 points indique la survenue d'un syndrome post-thrombotique sévère.
La note maximale est de 33.
Le score de 5 à 9 points indique un syndrome post-thrombotique léger et de 10 à 15 points indique un syndrome post-thrombotique modéré
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12 mois
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Nombre et taux de complications hémorragiques non majeures
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Chez tous les patients sera enregistré tout signe ou symptôme d'hémorragie qui ne correspond pas aux critères de définition d'hémorragie majeure mais répond à au moins un des critères suivants : 1) nécessitant une intervention médicale par un professionnel de la santé ; 2) entraînant une hospitalisation ou un niveau de soins accru ; 3) incitant à une évaluation en personne
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Nombre et taux de patients décédés (mortalité globale)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Décès lié à la TEV ; décès d'origine cardiovasculaire ; décès lié à une hémorragie ; décès pour : cancer, maladie infectieuse et cause inconnue ; la mort subite sera enregistrée chez tous les patients
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De la date d'inscription jusqu'à la date du premier événement documenté évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- FAAI2.10.2018
- 2019-000570-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .