Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulodexide, VESSEL®, toistuvan laskimotromboembolian ehkäisyyn (The Jason Study) (Jason)

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodeksidi (VESSEL®) toistuvan laskimotromboembolian ehkäisyyn iäkkäillä potilailla ensimmäisen laskimotromboembolian jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on optimoida iäkkäiden (> 75-vuotiaiden) potilaiden, joilla on vähintään yksi tunnetuista verenvuodon riskitekijöistä ja jotka kärsivät alaraajojen laskimotromboembolian ensimmäisestä jaksosta (proksimaalinen syvälaskimotromboosi keuhkoembolialla tai ilman) VTE). Potilaat satunnaistettiin saamaan kolmea erilaista hoitoa: Sulodexide 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID kuolettavassa tai erottamattomassa plasebossa 12 kuukauden pituisen Sulodexide (Vessel®) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi syvälaskimotromboosin/keuhkoembolian (DVT/PE) uusiutumisen sekundaarisessa ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida pidennetyn Sulodexide-hoidon (Vessel®) tehokkuutta ja turvallisuutta syvän laskimotukoksen/PE:n uusiutumisen sekundaarisessa ehkäisyssä iäkkäillä avohoitopotilailla (yli 75-vuotiaita sisällyttämishetkellä) , jossa on vähintään yksi tunnetusta verenvuotoriskitekijästä, jolla oli ensimmäinen jakso alaraajan proksimaalisesta syvänlaskimotautista ja/tai PE, idiopaattinen tai johon liittyy heikkoja tai poistettuja riskitekijöitä, ja jotka ovat saaneet tavanomaista hoitoa millä tahansa suun kautta otettavalla antikoagulantilla, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta. Tutkimuksella pyritään varmistamaan Sulodexide-hoidon turvallisuus, ja se osoittaa, että se ei ole huonompi kuin lumelääke, ja suuren verenvuodon ilmaantuvuus on noin 1 % (ylempi luottamusraja ei > 3 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Corrado Lodigiani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ensimmäinen proksimaalinen alaraajojen syvälaskimotauti ja/tai PE, idiopaattinen tai liittyy heikkoihin tai poistettuihin riskitekijöihin.
  2. Potilaat, joiden ikä on ≥ 75 vuotta ilmoittautumishetkellä

  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi tunnetuista verenvuodon riskitekijöistä (LIITE 1):

    1. Hypertensio
    2. Munuaisten vajaatoiminta
    3. Trombosytopenia
    4. Diabetes
    5. Verihiutaleiden vastainen hoito (ASA enintään 140 mg/kuuloma)
    6. Usein kaatuminen (> 2 / vuosi)
    7. Ei-steroidinen tulehduskipulääke
    8. Maksan vajaatoiminta
    9. Edellinen aivohalvaus
    10. Anemia
    11. Huono antikoagulantin hallinta
    12. Alkoholin väärinkäyttö
  4. Potilaita molempia sukupuolia.
  5. Potilaat, jotka ilmoittautumishetkellä ovat jo saaneet vähintään 3 kuukauden antikoagulanttihoidon (AT, millä tahansa lääkkeellä) ja hoitoa ei ole keskeytetty yli 30 päiväksi.
  6. Potilaat, joilla ei ole muita AT-indikaatioita.
  7. Potilaat, jotka pystyvät ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat vanhoja

  2. "Provokoitu" indeksitapahtuma, joka tapahtui:

    • 3 kuukauden sisällä leikkauksesta tai vakavasta traumasta,
    • Vuodelepo > 4 päivää,
    • Kipsi / liikkumattomuus 3 kuukauden sisällä.
  3. Indeksitapahtuma, jota edustaa vakava PE, johon liittyy hengenvaarallinen riski tai jota hoidetaan trombolyyttisellä hoidolla.
  4. Indeksitapahtuma, jota edustaa eristetty distaalinen syvä laskimotukos tai pinnallinen laskimotukos.
  5. Tromboottinen tapahtuma muissa paikoissa kuin alaraajojen syvissä proksimaalisissa laskimoissa.
  6. Antikoagulanttihoito alle 3 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä.
  7. Antikoagulanttihoidon lopettaminen yli kolmeksikymmeneksi päiväksi ilmoittautumisen yhteydessä
  8. Toistuvat DVT ± PE -jaksot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Sulodexide (Vessel) 2 kapselia 250 LSU BID, 12 kuukauden ajan
Lääke: Sulodeksidi
2 pehmeää kapselia Vessel® 250 LSU BID 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ALUS®
Active Comparator: Hoito B
Sulodexide (Vessel) 1 kapseli 250 LSU ja 1 erottamaton lumelääkekapseli BID., 12 kuukauden ajan
Lääke: Sulodeksidi ja lumelääke
1 pehmeä kapseli Vessel® 250 LSU:ta ja 1 pehmeä kapseli lumelääkettä BID 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • VESSEL® ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään sulodeksidi 250 LSU:ta
Muut nimet:
  • 2 pehmeää plaseboa BDI-kapselia 12 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Hoito C
2 erottamatonta lumekapselia BID, 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään sulodeksidi 250 LSU:ta
Muut nimet:
  • 2 pehmeää plaseboa BDI-kapselia 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä ja osuus, joilla on vahvistettu toistuva laskimotromboemboli ja laskimotromboemboliperäinen kuolema (teho).
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Proksimaalisen syvän laskimotromboosin esiintyminen keuhkoembolian kanssa tai ilman (uusi tai uusiutuva episodi) kirjataan kaikille potilaille
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Suurten verenvuototapahtumien lukumäärä ja määrä (määritelty International Society on Thrombosis and Heemostasis -ohjeiden mukaisesti (turvallisuus))
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kuolettava verenvuoto; kallonsisäinen; intraspinaalinen; silmänsisäinen; perikardiaalinen; nivelensisäinen; lihaksensisäinen osasto-oireyhtymän kanssa; retroperitoneaalinen,; akuuttia kliinisesti ilmeistä verenvuotoa kirjataan kaikilla potilailla
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien määrä ja nopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, sydäninfarkti kirjataan kaikille potilaille
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Vakavan posttromboottisen oireyhtymän esiintyminen Villalta Scoren mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas, jolla on syvä laskimotromboosi indeksitapahtumana, arvioidaan seurannassa ja seurannassa Villalta-pisteillä, joita käytetään yleisesti diagnosoitaessa tromboosin subakuutissa vaiheessa. Jalan laskimohaavan esiintyminen tai pisteet > 15 pistettä osoittavat vakavan tromboottisen oireyhtymän esiintymisen. Maksimipistemäärä on 33. Pisteet 5–9 pistettä osoittavat lievää posttromboottista oireyhtymää ja 10–15 pistettä keskivaikeaa posttromboottista oireyhtymää
12 kuukautta
Ei-vakavien verenvuotokomplikaatioiden lukumäärä ja määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kaikille potilaille kirjataan kaikki verenvuodon merkit tai oireet, jotka eivät täytä suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) vaativat terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa; 2) joka johtaa sairaalahoitoon tai hoitotasotason nousuun; 3) kasvokkain tapahtuvan arvioinnin käynnistäminen
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
Kuolleiden potilaiden määrä ja määrä (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta
VTE:hen liittyvä kuolema; sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema; verenvuotoon liittyvä kuolema; kuolema: syöpä, tartuntatauti ja tuntematon syy; äkillinen kuolema kirjataan kaikille potilaille
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtuman päivämäärään arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arianna Anticoagulazione Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 2. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa