舒洛地昔，VESSEL®，用于预防复发性静脉血栓栓塞（杰森研究） (Jason)
2024年7月30日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation
舒洛地昔 (VESSEL®) 用于预防老年患者首次发生静脉血栓栓塞后的复发性静脉血栓栓塞
该研究旨在优化至少有一个已知出血危险因素的老年患者（> 75 岁）的扩展管理，这些患者首次发生下肢静脉血栓栓塞（伴或不伴肺栓塞的近端深静脉血栓形成）（职业教育）。
患者被随机分配接受三种不同的治疗： 舒洛地昔 250 mg BIS in die； Sulodexide 500 BID 或无区别的安慰剂，以验证使用 Sulodexide (Vessel®) 延长治疗 12 个月在深静脉血栓形成/肺栓塞 (DVT/PE) 复发的二级预防中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性队列研究旨在评估舒洛地昔 (Vessel®) 延长治疗在老年门诊患者（纳入时≥ 75 岁）二级预防 DVT / PE 复发中的疗效和安全性，其中至少有一个已知出血危险因素，首次发生下肢近端 DVT 和/或 PE，特发性或与弱或去除的危险因素相关，并且接受过至少 3 个月的任何口服抗凝药物的标准治疗。
该研究旨在验证舒洛地昔治疗的安全性，证明其与安慰剂相比具有非劣效性，大出血发生率约为 1%（置信上限不 > 3%）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1455
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina Legnani, BSc, PhD
- 电话号码：0039 051 2812339
- 邮箱：c.legnani@fondazionearianna.org
研究联系人备份
- 姓名：Emilia Antonucci, CR
- 电话号码：0039 051 4291116
- 邮箱：e.antonucci@fondazionearianna.org
学习地点
-
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Corrado Lodigiani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次发生下肢近端 DVT 和/或 PE 的患者，是特发性的或与较弱或已去除的危险因素相关。
- 入组时年龄≥75 岁的患者
至少有一种已知的出血危险因素的患者（附录 1）：
- 高血压
- 肾功能衰竭
- 血小板减少症
- 糖尿病
- 抗血小板治疗（ASA 最大 140 mg/die）
- 频繁跌倒（>2 次/年）
- 非甾体抗炎药
- 肝衰竭
- 上一次中风
- 贫血
- 抗凝控制不佳
- 滥用酒精
- 男女患者。
- 入组时已经接受至少 3 个月的抗凝治疗（AT，使用任何药物）且治疗未暂停超过 30 天的患者。
- 没有其他 AT 适应症的患者。
- 有能力并能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 老年患者
“挑衅”指数事件，发生：
- 手术或重大外伤后 3 个月内，
- 卧床休息 > 4 天，
- 3 个月内铸造/固定。
- 指数事件由严重 PE 表示，具有危及生命的风险或接受溶栓治疗。
- 指数事件以孤立的远端 DVT 或浅表静脉血栓形成为代表。
- 下肢近端深静脉以外部位的血栓事件。
- 入组时抗凝治疗少于 3 个月。
- 入组时停止抗凝治疗超过 30 天
- 反复发作的 DVT ± PE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：处理A
舒洛地昔（容器）2 粒 250 LSU BID 胶囊，持续 12 个月
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2 粒 Vessel® 250 LSU BID 软胶囊，为期 12 个月
其他名称：
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有源比较器：治疗B
舒洛地昔（容器）1 粒 250 LSU 胶囊和 1 粒难以区分的安慰剂胶囊 BID.，持续 12 个月
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1 个 Vessel® 250 LSU 软胶囊和 1 个安慰剂软胶囊 BID，为期 12 个月
其他名称：
模仿 sulodexide 250 LSU 制造的糖丸
其他名称：
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安慰剂比较：处理C
2 粒难以区分的安慰剂胶囊 BID，为期 12 个月
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模仿 sulodexide 250 LSU 制造的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊复发性静脉血栓栓塞症和静脉血栓栓塞症相关死亡的患者人数和比率（疗效）。
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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将记录所有患者近端深静脉血栓形成伴或不伴肺栓塞（新发或复发）的发生情况
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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大出血事件的数量和发生率（根据国际血栓形成和止血学会指南（安全性）定义）
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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致命性出血；颅内;椎管内；眼;心包;关节内;肌内筋膜室综合征;腹膜后;将记录所有患者的急性临床明显出血
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞事件的数量和发生率
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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将记录所有患者的短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、心肌梗塞
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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根据 Villalta 评分，存在严重的血栓后综合征
大体时间：12个月
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以深静脉血栓形成为指标事件的患者将在随访时应用 Villalta 评分进行评估，Villalta 评分通常用于诊断血栓形成亚急性期的血栓形成后综合征。
腿部静脉溃疡的存在或评分 > 15 分表明发生了严重的血栓形成后综合征。
最高分是33。
5-9分表示轻度血栓后综合症，10-15分表示中度血栓后综合症
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12个月
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非大出血并发症的数量和发生率
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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在所有患者中，将记录任何不符合大出血定义标准但至少满足以下标准之一的出血体征或症状：1) 需要医疗保健专业人员进行医疗干预； 2) 导致住院或护理水平提高；3) 促使进行面对面评估
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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死亡患者的数量和比率（总死亡率）
大体时间：从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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VTE 相关死亡；心血管相关死亡；出血相关死亡；死亡原因：癌症、传染病和不明原因；猝死将记录在所有患者中
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从入组之日到评估的第一个记录事件之日最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Corrado Lodigiani, MD,PhD、IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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