Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sulodexide, VESSEL®, for forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme (Jason-studien) (Jason)

30. juli 2024 oppdatert av: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) for forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme hos eldre pasienter etter en første episode av venøs tromboembolisme

Studien tar sikte på å optimalisere utvidet behandling av eldre pasienter (> 75 år) med minst én av de kjente blødningsrisikofaktorene, som led av første episode med venøs tromboemboli i underekstremiteten (proksimal dyp venetrombose med eller uten lungeemboli) ( VTE). Pasientene ble randomisert til å motta tre forskjellige behandlinger: Sulodexide 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID i form av eller ikke-utskillelig placebo for å verifisere effektiviteten og sikkerheten ved forlenget behandling i 12 måneder med Sulodexide (Vessel®) i sekundær forebygging av tilbakefall av dyp venetrombose/lungeemboli (DVT/PE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til den utvidede behandlingen med Sulodexide (Vessel®) i sekundær forebygging av DVT/PE-residiv hos eldre polikliniske pasienter (≥ 75 år ved inklusjonstidspunktet) ), med minst én av den kjente blødningsrisikofaktoren, som hadde en første episode med proksimal DVT og/eller PE i nedre ekstremiteter, idiopatisk eller assosiert med svake eller fjernede risikofaktorer, og som har mottatt standardbehandling med et hvilket som helst oralt antikoagulasjonsmiddel som har vart i minst 3 måneder. Studien søker å verifisere sikkerheten til Sulodexide-behandlingen, og viser non-inferioritet sammenlignet med placebo, med en forekomst av større blødninger rundt 1 % (øvre konfidensgrense ikke > 3 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Corrado Lodigiani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en første hendelse av proksimal underekstremitet DVT og/eller PE, idiopatisk eller assosiert med svake eller fjernede risikofaktorer.
  2. Pasienter i alderen ≥75 år ved registreringstidspunktet

  3. Pasienter med minst én av de kjente risikofaktorene for blødning (VEDLEGG 1):

    1. Hypertensjon
    2. Nyresvikt
    3. Trombocytopeni
    4. Diabetes
    5. Antiplatebehandling (ASA maksimum 140 mg/død)
    6. Hyppige fall (>2/år)
    7. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
    8. Leversvikt
    9. Forrige Stroke
    10. Anemi
    11. Dårlig antikoagulantkontroll
    12. Alkoholmisbruk
  4. Pasienter av begge kjønn.
  5. Pasienter som på registreringstidspunktet allerede har gjennomgått en periode med antikoagulantbehandling (AT, med hvilken som helst medisin) på minst 3 måneder og behandlingen ikke har vært suspendert i mer enn 30 dager.
  6. Pasienter uten andre AT-indikasjoner.
  7. Pasienter som er i stand til og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen

  2. "Provosert" indekshendelse, som skjedde:

    • Innen 3 måneder etter operasjon eller større traumer,
    • Sengeleie > 4 dager,
    • Gips / immobilitet innen 3 måneder.
  3. Indekshendelse representert ved alvorlig PE, med livstruende risiko eller behandlet med trombolytisk terapi.
  4. Indekshendelse representert ved isolert distal DVT eller overfladisk venøs trombose.
  5. Trombotisk hendelse på andre steder enn de dype proksimale venene i underekstremitetene.
  6. Antikoagulantbehandling i mindre enn 3 måneder ved registreringstidspunktet.
  7. Seponering av antikoagulantbehandling i over tretti dager ved registreringstidspunktet
  8. Tilbakevendende episoder av DVT ± PE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Sulodexide (beholder) 2 kapsler à 250 LSU BID, i 12 måneder
Legemiddel: Sulodexide
2 myke kapsler med Vessel® 250 LSU BID i 12 måneder
Andre navn:
  • VESSEL®
Aktiv komparator: Behandling B
Sulodexide (beholder) 1 kapsel à 250 LSU og 1 placebokapsel som ikke kan skilles BID., i 12 måneder
Legemiddel: Sulodexide og placebo
1 myk kapsel med Vessel® 250 LSU og 1 myk kapsel med placebo BID i 12 måneder
Andre navn:
  • VESSEL® og placebo
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne sulodexide 250 LSU
Andre navn:
  • 2 myke kapsler med placebo BDI i 12 måneder
Placebo komparator: Behandling C
2 placebokapsler som ikke kan skilles BID, i 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne sulodexide 250 LSU
Andre navn:
  • 2 myke kapsler med placebo BDI i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og hyppighet av pasienter med bekreftet tilbakevendende VTE og VTE-relatert død (effekt).
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Forekomsten av proksimal dyp venetrombose med eller uten lungeemboli (ny eller tilbakevendende episode) vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og hyppighet av store blødningshendelser (definert i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis-retningslinjer (sikkerhet)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Fatal blødning; intrakraniell; intraspinal; intraokulært; perikardial; intraartikulær; intramuskulært med kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akutt klinisk åpenbar blødning vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og frekvens av tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, hjerteinfarkt vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Tilstedeværelse av alvorlig posttrombotisk syndrom i henhold til Villalta Score
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med dyp venetrombose som indekshendelse vil bli evaluert, ved og ved oppfølging, ved å bruke Villalta-score, som vanligvis brukes til å diagnostisere posttrombotisk syndrom i den subakutte fasen av trombose. Tilstedeværelsen av venøst ​​sår på benet eller en skår > 15 poeng indikerer forekomsten av alvorlig posttrombotisk syndrom. Maksimal poengsum er 33. Poengsummen fra 5 til 9 poeng indikerer mildt posttrombotisk syndrom og fra 10 til 15 poeng indikerer moderat posttrombotisk syndrom
12 måneder
Antall og frekvens av ikke-større blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Hos alle pasienter vil ethvert tegn eller symptom på blødning bli registrert som ikke passer til kriteriene for definisjonen av alvorlig blødning, men som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) krever medisinsk intervensjon fra en helsepersonell; 2) fører til sykehusinnleggelse eller økt behandlingsnivå; 3) be om en ansikt til ansikt-evaluering
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
Antall og rate av døde pasienter (total dødelighet)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder
VTE-relatert død; kardiovaskulær-relatert død; blødningsrelatert død; død for: kreft, infeksjonssykdom og ukjent årsak; plutselig død vil bli registrert hos alle pasienter
Fra påmeldingsdato til dato for første dokumenterte hendelse vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere