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Sulodexid, VESSEL®, zur Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien (The Jason Study) (Jason)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexid (VESSEL®) zur Prävention rezidivierender venöser Thromboembolien bei älteren Patienten nach einer ersten Episode einer venösen Thrombembolie

Die Studie zielt darauf ab, die erweiterte Behandlung älterer Patienten (> 75 Jahre) mit mindestens einem der bekannten Blutungsrisikofaktoren zu optimieren, die an einer ersten Episode einer venösen Thromboembolie der unteren Extremität (proximale tiefe Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie) litten ( VTE). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten drei verschiedene Behandlungen: Sulodexid 250 mg BIS in die; Sulodexid 500 BID in sterben oder nicht unterscheidbares Placebo, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Behandlung für 12 Monate mit Sulodexid (Vessel®) in der Sekundärprävention des Wiederauftretens einer tiefen Venenthrombose / Lungenembolie (TVT/PE) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Behandlung mit Sulodexid (Vessel®) in der Sekundärprävention von TVT / LE-Rezidiven bei älteren ambulanten Patienten (≥ 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme) mit mindestens einem zu bewerten des bekannten Risikofaktors für Blutungen, die eine erste Episode einer proximalen TVT und/oder LE der unteren Extremität hatten, idiopathisch oder assoziiert mit schwachen oder entfernten Risikofaktoren, und die eine mindestens 3-monatige Standardbehandlung mit einem oralen Antikoagulans erhalten haben. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der Sulodexid-Therapie zu verifizieren, indem sie die Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Placebo mit einer Inzidenz schwerer Blutungen von etwa 1 % (obere Vertrauensgrenze nicht > 3 %) demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Corrado Lodigiani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem ersten Ereignis einer proximalen TVT und/oder LE der unteren Extremität, idiopathisch oder assoziiert mit schwachen oder entfernten Risikofaktoren.
  2. Patienten im Alter von ≥75 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme

  3. Patienten mit mindestens einem der bekannten Risikofaktoren für Blutungen (ANHANG 1):

    1. Hypertonie
    2. Nierenversagen
    3. Thrombozytopenie
    4. Diabetes
    5. Thrombozytenaggregationshemmung (ASS maximal 140 mg/Tag)
    6. Häufige Stürze (>2 /Jahre)
    7. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
    8. Leberversagen
    9. Vorheriger Schlaganfall
    10. Anämie
    11. Schlechte Antikoagulanzienkontrolle
    12. Alkoholmissbrauch
  4. Patienten beiderlei Geschlechts.
  5. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits eine Antikoagulanzientherapie (AT, mit allen Medikamenten) von mindestens 3 Monaten erhalten haben und die Therapie nicht länger als 30 Tage ausgesetzt wurde.
  6. Patienten ohne andere AT-Indikationen.
  7. Patienten, die in der Lage und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter

  2. "Provoziertes" Indexereignis, das aufgetreten ist:

    • Innerhalb von 3 Monaten nach einer Operation oder einem schweren Trauma,
    • Bettruhe > 4 Tage,
    • Gips / Immobilität innerhalb von 3 Monaten.
  3. Indexereignis, dargestellt durch schwere LE mit lebensbedrohlichem Risiko oder Behandlung mit Thrombolyse.
  4. Indexereignis, dargestellt durch isolierte distale TVT oder oberflächliche Venenthrombose.
  5. Thrombose an anderen Stellen als den tiefen proximalen Venen der unteren Extremitäten.
  6. Antikoagulanzientherapie für weniger als 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Unterbrechung der Antikoagulanzientherapie für mehr als 30 Tage zum Zeitpunkt der Registrierung
  8. Wiederkehrende Episoden von DVT ± PE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Sulodexid (Vessel) 2 Kapseln mit 250 LSU BID, für 12 Monate
Arzneimittel: Sulodexid
2 Weichkapseln Vessel® 250 LSU BID für 12 Monate
Andere Namen:
  • VESSEL®
Aktiver Komparator: Behandlung B
Sulodexid (Vessel) 1 Kapsel mit 250 LSU und 1 nicht unterscheidbare Placebo-Kapsel BID., für 12 Monate
Arzneimittel: Sulodexid und Placebo
1 Weichkapsel Vessel® 250 LSU und 1 Weichkapsel Placebo BID für 12 Monate
Andere Namen:
  • VESSEL® und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Sulodexid 250 LSU zu imitieren
Andere Namen:
  • 2 Weichkapseln Placebo BDI für 12 Monate
Placebo-Komparator: Behandlung C
2 nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln BID, für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Sulodexid 250 LSU zu imitieren
Andere Namen:
  • 2 Weichkapseln Placebo BDI für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Patienten mit bestätigter rezidivierender VTE und VTE-assoziiertem Tod (Wirksamkeit).
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Das Auftreten einer proximalen tiefen Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie (neue oder rezidivierende Episode) wird bei allen Patienten erfasst
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Anzahl und Häufigkeit schwerer Blutungsereignisse (definiert gemäß den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Tödliche Blutung; intrakranial; intraspinal; intraokular; Perikard; intraartikulär; intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akute klinisch manifeste Blutungen werden bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Transiente ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, Myokardinfarkt werden bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Vorliegen eines schweren postthrombotischen Syndroms gemäß Villalta-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit tiefer Venenthrombose als Indexereignis werden am Ende der Nachsorge unter Anwendung des Villalta-Scores bewertet, der üblicherweise zur Diagnose des postthrombotischen Syndroms in der subakuten Phase der Thrombose verwendet wird. Das Vorliegen eines venösen Beingeschwürs oder ein Score von > 15 Punkten weist auf das Auftreten eines schweren postthrombotischen Syndroms hin. Die maximale Punktzahl beträgt 33. Die Punktzahl von 5 bis 9 Punkten zeigt ein leichtes postthrombotisches Syndrom und von 10 bis 15 Punkten ein moderates postthrombotisches Syndrom an
12 Monate
Anzahl und Häufigkeit nicht schwerwiegender Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Bei allen Patienten werden alle Anzeichen oder Symptome einer Blutung erfasst, die nicht den Kriterien für die Definition einer schweren Blutung entsprechen, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Erfordernis eines medizinischen Eingriffs durch medizinisches Fachpersonal; 2) was zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegegrad führt; 3) was zu einer persönlichen Beurteilung führt
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
Anzahl und Rate toter Patienten (Gesamtsterblichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird
VTE-bedingter Tod; kardiovaskulär bedingter Tod; blutungsbedingter Tod; Tod durch: Krebs, Infektionskrankheit und unbekannte Ursache; Der plötzliche Tod wird bei allen Patienten aufgezeichnet
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ereignisses, das bis zu 12 Monate bewertet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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