大腸内視鏡検査における音楽の影響 (ColoRelaxTone)
2020年3月26日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
大腸内視鏡検査中の音楽が交感神経 - 自律神経系に与える影響
この研究では、結腸内視鏡検査中の交感神経系 - 生体電位シグナルによって活動化されている自律神経系に対する音楽の影響を調べています。 曲は患者さん自身が選んでいます。
帰無仮説: 音楽を「使用する」場合と「使用しない場合」の結腸内視鏡検査における交感神経 - 自律神経系 (生体電位によって操作可能) の強度の比較は有意ではありません。
対立仮説: 交感神経 - 自律神経系の強度の比較は、音楽を「使用しない」大腸内視鏡検査と「音楽を使用する」大腸内視鏡検査で有意に高い。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査の分野では、ストレスと痛みが検査前と検査中に重要な役割を果たします。 検査中に患者にリラックス/気晴らしを提供するために、これまでにさまざまな方法が評価されてきました。 特にリラクゼーション音楽の使用。 ただし、以前の研究は、試験後の参加者の主観的評価に言及しています。 ここで、プロポフォールおよび/またはミダゾラムの使用による処置後の多幸感から、少なくとも1つの潜在的なバイアスが想定されます。 疼痛反応は、自律機能で明示的に表現されます。 以前の研究とは対照的に、本研究では、ストレス軽減の客観的な運用化のために生体電位信号を使用しています。
交感神経 - 自律神経系の活動は、体表面に固定された生体電位によって機能します。
- 顔の領域（皺、頬骨）
- 手 (皮膚コンダクタンス、温度)
- 胴体（心電図） 内視鏡処置に対する患者と内視鏡医の満足度をアンケートを使用して尋ねました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応
- プロポフォールによる意識下鎮静
- ASA 状態 1 または 2
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 妊娠
- 全身麻酔
- ASA 状態 >2
- 難聴、難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：音楽付き
音楽に合わせて行う大腸内視鏡検査
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大腸内視鏡検査中の音楽
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NO_INTERVENTION：音楽なし
音楽なしで行われる大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EMG に対する音楽の影響 (M. Zygomaticus、M. Corrugator)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化のための生体電位信号の評価
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大腸内視鏡検査中
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心電図に対する音楽の影響 (心拍数、心拍変動)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化のための生体電位信号の評価
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大腸内視鏡検査中
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マイクロ シーメンスの皮膚コンダクタンスに対する音楽の影響
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化のための生体電位信号の評価
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大腸内視鏡検査中
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摂氏での皮膚温度に対する音楽の影響
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化のための生体電位信号の評価
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大腸内視鏡検査中
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プロポフォール投与量（ミリリットル）に対する音楽の影響
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化のための鎮静要件の評価
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大腸内視鏡検査中
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分単位の処置時間に対する音楽の影響
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ストレス軽減の客観的な運用化に向けた検討時間の評価
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大腸内視鏡検査中
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質問票による内視鏡手術に対する患者満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了後約45分
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内視鏡処置に対する患者の満足度を 1 から 4 のスケールで評価します (1 は最高の評価、7 は最低の評価を意味します)。
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大腸内視鏡検査終了後約45分
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アンケートによる鎮静に対する患者の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査終了後約45分
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鎮静に対する患者の満足度を 1 から 7 のスケールで評価します (1 は最高の評価、7 は最低の評価を意味します)。
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大腸内視鏡検査終了後約45分
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アンケートによる内視鏡医の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査が終わった直後
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内視鏡処置に対する内視鏡医の満足度を 1 から 7 のスケールで評価します (1 は最高の評価、7 は最低の評価を意味します)。
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大腸内視鏡検査が終わった直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Walter, MD、University Hospital Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。