Einfluss von Musik in der Koloskopie (ColoRelaxTone)
Einfluss von Musik während der Darmspiegelung auf das sympathisch-autonome Nervensystem
Die Studie untersucht den Einfluss von Musik während der Koloskopie auf das sympathisch-vegetative Nervensystem, dessen Aktivität durch Biopotentialsignale operationalisiert wird. Die Musik wird von den Patienten selbst ausgewählt.
Die Nullhypothese: Der Vergleich der sympathisch-vegetativen (durch Biopotentiale operationalisierten) Intensität zwischen Darmspiegelung „mit“ vs. „ohne“ Musik ist nicht aussagekräftig.
Alternativhypothese: Der Vergleich der Sympathikus - vegetativen Nervensystem-Intensität ist bei der Koloskopie „ohne“ Musik vs. „mit“ Musik signifikant höher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Bereich der Endoskopie spielen Stress und Schmerzen vor und während der Untersuchung eine relevante Rolle. Bisher wurden verschiedene Methoden evaluiert, um dem Patienten Entspannung/Ablenkung während der Untersuchung zu bieten. Vor allem der Einsatz von Entspannungsmusik. Die bisherigen Studien beziehen sich jedoch auf eine subjektive Einschätzung der Teilnehmer nach der Untersuchung. Hier ist zumindest ein potenzieller Bias von der postoperativen Euphorie durch den Einsatz von Propofol und/oder Midazolam auszugehen. Schmerzreaktionen äußern sich explizit in autonomer Funktion. Im Gegensatz zu unseren bisherigen Arbeiten nutzt die vorliegende Studie Biopotentialsignale zur objektiven Operationalisierung von Stressabbau.
Die Aktivität des sympathisch-vegetativen Nervensystems wird durch an der Körperoberfläche fixierte Biopotentiale operationalisiert:
- im Gesichtsbereich (Corrugator, Zygomaticus)
- an der Hand (Hautleitwert, Temperatur)
- am Oberkörper (Elektrokardiogramm) Die Zufriedenheit des Patienten und des Endoskopikers mit dem endoskopischen Eingriff wurde mittels Fragebögen abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- Sedierung mit Propofol
- ASA-Zustand 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Schwangerschaft
- Allgemeine Anästhesie
- ASA-Zustand >2
- Taubheit, Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mit Musik
Darmspiegelung mit Musik
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Musik während der Darmspiegelung
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KEIN_EINGRIFF: Ohne Musik
Darmspiegelung ohne Musik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von Musik auf EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Auswertung von Biopotentialsignalen zur objektiven Operationalisierung von Stressabbau
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Während der Koloskopie
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Einfluss von Musik auf das EKG (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Auswertung von Biopotentialsignalen zur objektiven Operationalisierung von Stressabbau
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Während der Koloskopie
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Einfluss von Musik auf den Hautleitwert bei Mikrosiemens
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Auswertung von Biopotentialsignalen zur objektiven Operationalisierung von Stressabbau
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Während der Koloskopie
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Einfluss von Musik auf die Hauttemperatur in Grad Celsius
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Auswertung von Biopotentialsignalen zur objektiven Operationalisierung von Stressabbau
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Während der Koloskopie
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Einfluss von Musik auf die Propofol-Dosis in Millilitern
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Bewertung des Sedierungsbedarfs zur objektiven Operationalisierung der Stressreduktion
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Während der Koloskopie
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Auswirkung der Musik auf die Eingriffszeit in Minuten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
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Auswertung der Untersuchungszeit zur objektiven Operationalisierung der Stressreduktion
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Während der Koloskopie
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Patientenzufriedenheit mit dem endoskopischen Eingriff mittels Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 45 Minuten nach Abschluss der Koloskopie
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Zufriedenheit des Patienten mit dem endoskopischen Eingriff bewertet auf einer Skala von 1 bis 4 (1 bedeutet beste Bewertung, 7 bedeutet schlechteste Bewertung)
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Ungefähr 45 Minuten nach Abschluss der Koloskopie
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Patientenzufriedenheit mit der Sedierung mittels Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 45 Minuten nach Abschluss der Koloskopie
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Zufriedenheit des Patienten mit der Sedierung bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 (1 bedeutet beste Bewertung, 7 bedeutet schlechteste Bewertung)
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Ungefähr 45 Minuten nach Abschluss der Koloskopie
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Endoskopikerzufriedenheit mittels Fragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
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Zufriedenheit des Endoskopikers mit dem endoskopischen Verfahren, bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 (1 bedeutet beste Bewertung, 7 bedeutet schlechteste Bewertung)
|
unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- MUSIC123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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