Impatto della musica nella colonscopia (ColoRelaxTone)
Impatto della musica durante la colonscopia sul sistema nervoso autonomo simpatico
Lo studio esamina l'impatto della musica durante la colonscopia sul sistema nervoso simpatico - autonomo, la cui attività è operazionalizzata da segnali di biopotenziali. La musica è scelta dai pazienti stessi.
L'ipotesi nulla: il confronto dell'intensità del sistema nervoso simpatico-autonomo (operazionalizzato dai biopotenziali) tra colonscopia "con" vs. "senza" musica non è significativo.
Ipotesi alternativa: il confronto dell'intensità del sistema nervoso simpatico - autonomo è significativamente più alto nella colonscopia "senza" musica rispetto a "con" musica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel campo dell'endoscopia, lo stress e il dolore giocano un ruolo rilevante prima e durante l'esame. Ad oggi sono stati valutati vari metodi per fornire al paziente rilassamento/distrazione durante l'esame. Soprattutto l'uso della musica rilassante. Tuttavia, gli studi precedenti si riferiscono a una valutazione soggettiva dei partecipanti dopo l'esame. Qui almeno un potenziale pregiudizio deve essere assunto dall'euforia post-procedurale attraverso l'uso di propofol e/o midazolam. Le reazioni dolorose si esprimono esplicitamente nella funzione autonoma. Contrariamente al nostro lavoro precedente, il presente studio utilizza segnali biopotenziali per l'operatività oggettiva della riduzione dello stress.
L'attività del sistema nervoso simpatico - autonomo è operazionalizzata da biopotenziali fissati alla superficie corporea:
- nella zona del viso (corrugatore, zigomatico)
- sulla mano (conduttanza cutanea, temperatura)
- sul torso (elettrocardiogramma) La soddisfazione del paziente e dell'endoscopista rispetto alla procedura endoscopica è stata richiesta mediante questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la colonscopia
- sedazione cosciente con propofol
- ASA stato 1 o 2
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato scritto
- gravidanza
- Anestetici generali
- Stato ASA >2
- sordità, Compromissione dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Con la musica
Colonscopia eseguita con la musica
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Musica durante la colonscopia
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NESSUN_INTERVENTO: Senza musica
Colonscopia eseguita senza musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della musica sull'EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione dei segnali biopotenziali per l'obiettiva operativizzazione della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Impatto della musica sull'ECG (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione dei segnali biopotenziali per l'obiettiva operativizzazione della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Impatto della musica sulla conduttanza cutanea in micro Siemens
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione dei segnali biopotenziali per l'obiettiva operativizzazione della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Impatto della musica sulla temperatura della pelle in gradi Celsius
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione dei segnali biopotenziali per l'obiettiva operativizzazione della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Impatto della musica sulla dose di propofol in millilitri
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione dei requisiti di sedazione per l'operatività oggettiva della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Impatto della musica sul tempo della procedura in minuti
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Valutazione del tempo di esame per l'operatività oggettiva della riduzione dello stress
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Durante la procedura di colonscopia
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Soddisfazione del paziente con procedura endoscopica mediante questionario
Lasso di tempo: Circa 45 minuti dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione del paziente con la procedura endoscopica valutata su una scala da 1 a 4 (1 indica la migliore valutazione, 7 indica la peggiore valutazione)
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Circa 45 minuti dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione del paziente per la sedazione tramite questionario
Lasso di tempo: Circa 45 minuti dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione del paziente per la sedazione valutata su una scala da 1 a 7 (1 indica la migliore valutazione, 7 indica la peggiore valutazione)
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Circa 45 minuti dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione endoscopista tramite questionario
Lasso di tempo: subito dopo la fine della colonscopia
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Soddisfazione dell'endoscopista con la procedura endoscopica valutata su una scala da 1 a 7 (1 indica la migliore valutazione, 7 indica la peggiore valutazione)
|
subito dopo la fine della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSIC123
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