Влияние музыки на колоноскопию (ColoRelaxTone)
Влияние музыки во время колоноскопии на симпатико-вегетативную нервную систему
В исследовании рассматривается влияние музыки во время колоноскопии на симпатико-вегетативную нервную систему, деятельность которой операционализируется сигналами биопотенциалов. Музыку пациенты выбирают сами.
Нулевая гипотеза: сравнение интенсивности симпатической и вегетативной нервной системы (операционализованной биопотенциалами) при колоноскопии «с» и «без» музыки не является значимым.
Альтернативная гипотеза: Сравнение интенсивности симпатической и вегетативной нервной системы значительно выше при колоноскопии «без» музыки по сравнению с «с» музыкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области эндоскопии стресс и боль играют важную роль до и во время обследования. На сегодняшний день было оценено множество методов, позволяющих пациенту расслабиться/отвлечься во время обследования. Особенно использование расслабляющей музыки. Однако предыдущие исследования ссылаются на субъективную оценку участников после обследования. Здесь следует предположить, по крайней мере, одно потенциальное отклонение от постпроцедурной эйфории из-за использования пропофола и/или мидазолама. Болевые реакции явно проявляются в автономной функции. В отличие от нашей предыдущей работы, в настоящем исследовании используются биопотенциальные сигналы для объективной операционализации снижения стресса.
Деятельность симпатико-вегетативной нервной системы осуществляется за счет закрепленных на поверхности тела биопотенциалов:
- в области лица (corrugator, zygomaticus)
- на руке (проводимость кожи, температура)
- на туловище (электрокардиограмма) Удовлетворенность пациента и врача-эндоскописта эндоскопической процедурой опрашивалась с помощью анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к колоноскопии
- сознательная седация пропофолом
- Состояние ASA 1 или 2
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия
- беременность
- Общие анестетики
- Состояние АСА >2
- глухота, нарушение слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С музыкой
Колоноскопия под музыку
|
Музыка во время колоноскопии
|
|
NO_INTERVENTION: Без музыки
Колоноскопия проводится без музыки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние музыки на ЭМГ (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка биопотенциальных сигналов для объективного операционализации снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Влияние музыки на ЭКГ (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка биопотенциальных сигналов для объективного операционализации снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Влияние музыки на проводимость кожи в микро Сименсе
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка биопотенциальных сигналов для объективного операционализации снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Влияние музыки на температуру кожи в градусах Цельсия
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка биопотенциальных сигналов для объективного операционализации снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Влияние музыки на дозу пропофола в миллилитрах
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка требований к седации для объективного осуществления снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Влияние музыки на время процедуры в минутах
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Оценка времени обследования для объективной операционализации снижения стресса
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Удовлетворенность пациентов эндоскопической процедурой с помощью анкеты
Временное ограничение: Приблизительно через 45 минут после завершения колоноскопии
|
Удовлетворенность пациента эндоскопической процедурой оценивается по шкале от 1 до 4 (1 означает лучшую оценку, 7 означает худшую оценку)
|
Приблизительно через 45 минут после завершения колоноскопии
|
|
Удовлетворенность пациентов седацией с помощью анкеты
Временное ограничение: Приблизительно через 45 минут после завершения колоноскопии
|
Удовлетворенность пациента седацией оценивается по шкале от 1 до 7 (1 означает лучшую оценку, 7 означает худшую оценку)
|
Приблизительно через 45 минут после завершения колоноскопии
|
|
Удовлетворенность эндоскопистов с помощью анкеты
Временное ограничение: сразу после окончания колоноскопии
|
Удовлетворенность эндоскописта эндоскопической процедурой оценивается по шкале от 1 до 7 (1 означает лучшую оценку, 7 означает худшую оценку)
|
сразу после окончания колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MUSIC123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .