Impacto de la música en la colonoscopia (ColoRelaxTone)
Impacto de la música durante la colonoscopia en el sistema nervioso autónomo simpático
El estudio examina el impacto de la música durante la colonoscopia en el sistema nervioso simpático - autónomo, cuya actividad es operacionalizada por señales de biopotenciales. La música la eligen los propios pacientes.
La hipótesis nula: La comparación de la intensidad del sistema nervioso autónomo simpático (operacionalizado por biopotenciales) entre la colonoscopia "con" vs. "sin" música no es significativa.
Hipótesis alternativa: La comparación de la intensidad del sistema nervioso simpático - autónomo es significativamente mayor en la colonoscopia "sin" música vs. "con" música.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo de la endoscopia, el estrés y el dolor juegan un papel relevante antes y durante el examen. Se han evaluado una variedad de métodos hasta la fecha para proporcionar al paciente relajación/distracción durante el examen. Especialmente el uso de música de relajación. Sin embargo, los estudios previos hacen referencia a una valoración subjetiva de los participantes tras el examen. Aquí se debe asumir al menos un sesgo potencial de la euforia posterior al procedimiento a través del uso de propofol y/o midazolam. Las reacciones de dolor se expresan explícitamente en función autónoma. A diferencia de nuestro trabajo anterior, el presente estudio utiliza señales biopotenciales para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés.
La actividad del sistema nervioso simpático - autónomo se pone en funcionamiento mediante biopotenciales fijados a la superficie del cuerpo:
- en el área de la cara (corrugador, cigomático)
- en la mano (conductancia de la piel, temperatura)
- en el torso (electrocardiograma) Se preguntó mediante cuestionarios la satisfacción del paciente y del endoscopista con el procedimiento endoscópico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colonoscopia
- sedación consciente con propofol
- Estado ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado por escrito
- el embarazo
- anestésicos generales
- Estado ASA >2
- sordera, discapacidad auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con música
Colonoscopia realizada con música
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Música durante la colonoscopia
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SIN INTERVENCIÓN: Sin música
Colonoscopia realizada sin música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la música en EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación de señales biopotenciales para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Impacto de la música en el electrocardiograma (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación de señales biopotenciales para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Impacto de la música en la conductancia de la piel en micro Siemens
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación de señales biopotenciales para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Impacto de la música en la temperatura de la piel en grados Celsius
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación de señales biopotenciales para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Impacto de la Música en la Dosis de Propofol en mililitros
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación de los requerimientos de sedación para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Impacto de la música en el tiempo del procedimiento en minutos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Evaluación del tiempo de examen para la operacionalización objetiva de la reducción del estrés
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Satisfacción del paciente con el procedimiento endoscópico mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 minutos después de terminar la colonoscopia
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Satisfacción del paciente con el procedimiento endoscópico calificado en una escala de 1 a 4 (1 significa mejor calificación, 7 significa peor calificación)
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Aproximadamente 45 minutos después de terminar la colonoscopia
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Satisfacción del paciente con la sedación mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 45 minutos después de terminar la colonoscopia
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Satisfacción del paciente con la sedación calificada en una escala de 1 a 7 (1 significa mejor calificación, 7 significa peor calificación)
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Aproximadamente 45 minutos después de terminar la colonoscopia
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Satisfacción del endoscopista mediante cuestionario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de terminar la colonoscopia
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Satisfacción del endoscopista con el procedimiento endoscópico calificado en una escala de 1 a 7 (1 significa mejor calificación, 7 significa peor calificación)
|
inmediatamente después de terminar la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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