Impacto da Música na Colonoscopia (ColoRelaxTone)
Impacto da Música Durante a Colonoscopia no Sistema Nervoso Simpático - Autônomo
O estudo examina o impacto da música durante a colonoscopia no sistema nervoso simpático-autônomo, cuja atividade é operacionalizada por sinais de biopotenciais. A música é escolhida pelos próprios pacientes.
A hipótese nula: A comparação da intensidade do sistema nervoso simpático-autônomo (operacionalizado por biopotenciais) entre a colonoscopia "com" vs. "sem" música não é significativa.
Hipótese alternativa: A comparação da intensidade do sistema nervoso simpático-autônomo é significativamente maior na colonoscopia "sem" música vs. "com" música.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo da endoscopia, o estresse e a dor desempenham um papel relevante antes e durante o exame. Uma variedade de métodos foi avaliada até o momento para proporcionar ao paciente relaxamento/distração durante o exame. Especialmente o uso de música relaxante. No entanto, os estudos anteriores referem-se a uma avaliação subjetiva dos participantes após o exame. Aqui, pelo menos, um viés potencial deve ser assumido pela euforia pós-procedimento através do uso de propofol e/ou midazolam. As reações de dor se expressam explicitamente na função autônoma. Em contraste com nosso trabalho anterior, o presente estudo usa sinais biopotenciais para a operacionalização objetiva da redução do estresse.
A atividade do sistema nervoso simpático-autônomo é operacionalizada por biopotenciais fixados na superfície corporal:
- na área da face (corrugador, zigomático)
- na mão (condutância da pele, temperatura)
- no tronco (eletrocardiograma) A satisfação do paciente e do endoscopista com o procedimento endoscópico foi questionada por meio de questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de colonoscopia
- sedação consciente com propofol
- estado ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
- gravidez
- anestésicos gerais
- Estado ASA >2
- surdez, deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Com música
Colonoscopia realizada com música
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Música durante a colonoscopia
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem música
Colonoscopia realizada sem música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da Música na EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação de sinais biopotenciais para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Impacto da música no eletrocardiograma (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação de sinais biopotenciais para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Impacto da música na condutância da pele em micro Siemens
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação de sinais biopotenciais para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Impacto da música na temperatura da pele em graus Celsius
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação de sinais biopotenciais para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Impacto da Música na Dose de Propofol em mililitros
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação dos requisitos de sedação para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Impacto da música no tempo de procedimento em minutos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Avaliação do tempo de exame para a operacionalização objetiva da redução do estresse
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Satisfação do paciente com procedimento endoscópico por meio de questionário
Prazo: Aproximadamente 45 minutos após o término da colonoscopia
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Satisfação do paciente com o procedimento endoscópico avaliado em uma escala de 1 a 4 (1 significa melhor avaliação, 7 significa pior classificação)
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Aproximadamente 45 minutos após o término da colonoscopia
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Satisfação do paciente com a sedação por meio de questionário
Prazo: Aproximadamente 45 minutos após o término da colonoscopia
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Satisfação do paciente com a sedação avaliada em uma escala de 1 a 7 (1 significa melhor avaliação, 7 significa pior avaliação)
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Aproximadamente 45 minutos após o término da colonoscopia
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Satisfação do endoscopista por meio de questionário
Prazo: imediatamente após o término da colonoscopia
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Satisfação do endoscopista com o procedimento endoscópico avaliado em uma escala de 1 a 7 (1 significa melhor avaliação, 7 significa pior avaliação)
|
imediatamente após o término da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUSIC123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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