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Impact de la musique sur la coloscopie (ColoRelaxTone)

26 mars 2020 mis à jour par: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Impact de la musique pendant la coloscopie sur le système nerveux sympathique - autonome

L'étude examine l'impact de la musique pendant la coloscopie sur le système nerveux sympathique - autonome, dont l'activité est opérationnalisée par des signaux de biopotentiels. La musique est choisie par les patients eux-mêmes.

L'hypothèse nulle : la comparaison de l'intensité du système nerveux sympathique - autonome (opérationnalisé par les biopotentiels) entre la coloscopie "avec" et "sans" musique n'est pas significative.

Hypothèse alternative : la comparaison de l'intensité du système nerveux sympathique et autonome est significativement plus élevée en coloscopie "sans" musique par rapport à "avec" musique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le domaine de l'endoscopie, le stress et la douleur jouent un rôle important avant et pendant l'examen. Diverses méthodes ont été évaluées à ce jour pour fournir au patient une relaxation/distraction pendant l'examen. Surtout l'utilisation de la musique de relaxation. Cependant, les études précédentes se réfèrent à une évaluation subjective des participants après l'examen. Ici, au moins un biais potentiel doit être supposé à partir de l'euphorie post-procédurale due à l'utilisation de propofol et/ou de midazolam. Les réactions douloureuses s'expriment explicitement dans la fonction autonome. Contrairement à nos travaux précédents, la présente étude utilise des signaux biopotentiels pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress.

L'activité du système nerveux sympathique - autonome est opérationnalisée par des biopotentiels fixés à la surface du corps :

  • dans la zone du visage (onduleuse, zygomatique)
  • sur la main (conductance cutanée, température)
  • sur le torse (électrocardiogramme) La satisfaction du patient et de l'endoscopiste vis-à-vis de la procédure endoscopique a été interrogée à l'aide de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour la coloscopie
  • sédation consciente au propofol
  • ASA état 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé écrit
  • grossesse
  • Anesthésie générale
  • État ASA > 2
  • surdité, déficience auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Avec musique
Coloscopie réalisée avec de la musique
Dispositif: Musique pendant la coloscopie
Musique pendant la coloscopie
AUCUNE_INTERVENTION: Sans Music
Coloscopie réalisée sans musique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la musique sur l'EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation des signaux biopotentiels pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Impact de la musique sur l'ECG (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation des signaux biopotentiels pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Impact de la musique sur la conductance cutanée chez micro Siemens
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation des signaux biopotentiels pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Impact de la musique sur la température de la peau en degrés Celsius
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation des signaux biopotentiels pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Impact de la musique sur la dose de propofol en millilitres
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation des besoins en sédation pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Impact de la musique sur le temps de procédure en minutes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Évaluation du temps d'examen pour l'opérationnalisation objective de la réduction du stress
Pendant la procédure de coloscopie
Satisfaction des patients à l'égard de la procédure endoscopique au moyen d'un questionnaire
Délai: Environ 45 minutes après la fin de la coloscopie
Satisfaction du patient à l'égard de la procédure endoscopique évaluée sur une échelle de 1 à 4 (1 signifie la meilleure note, 7 signifie la pire note)
Environ 45 minutes après la fin de la coloscopie
Satisfaction des patients à l'égard de la sédation au moyen d'un questionnaire
Délai: Environ 45 minutes après la fin de la coloscopie
Satisfaction du patient avec la sédation évaluée sur une échelle de 1 à 7 (1 signifie la meilleure note, 7 signifie la pire note)
Environ 45 minutes après la fin de la coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste au moyen d'un questionnaire
Délai: immédiatement après la fin de la coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste à l'égard de la procédure endoscopique notée sur une échelle de 1 à 7 (1 signifie la meilleure note, 7 signifie la pire note)
immédiatement après la fin de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Collaborateurs

University Hospital Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (RÉEL)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSIC123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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