Effekten av musikk i koloskopi (ColoRelaxTone)
Musikkens innvirkning under koloskopi på det sympatiske - autonome nervesystemet
Studien undersøker effekten av musikk under koloskopi på det sympatiske - autonome nervesystemet, hvis aktivitet operasjonaliseres av biopotensialsignaler. Musikken velger pasientene selv.
Nullhypotesen: Sammenligningen av det sympatiske - autonome nervesystemet (operasjonalisert av biopotensialer) intensitet mellom koloskopi "med" vs. "uten" musikk er ikke signifikant.
Alternativ hypotese: Sammenligningen av det sympatiske - autonome nervesystemets intensitet er betydelig høyere ved koloskopi "uten" musikk vs. "med" musikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen endoskopi spiller stress og smerte en relevant rolle før og under undersøkelsen. En rekke metoder har blitt evaluert til dags dato for å gi pasienten avspenning/distraksjon under undersøkelsen. Spesielt bruken av avslappende musikk. De tidligere studiene viser imidlertid til en subjektiv vurdering av deltakerne etter eksamen. Her skal minst én potensiell skjevhet antas fra den post-prosedyremessige euforien gjennom bruk av propofol og/eller midazolam. Smertereaksjoner uttrykker seg eksplisitt i autonom funksjon. I motsetning til vårt tidligere arbeid, bruker denne studien biopotensialsignaler for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon.
Aktiviteten til det sympatiske - autonome nervesystemet operasjonaliseres av biopotensialer festet til kroppsoverflaten:
- i ansiktsområdet (korrugator, zygomaticus)
- på hånden (hudens konduktans, temperatur)
- på torso (elektrokardiogram) Pasientens og endoskopistens tilfredshet med endoskopisk prosedyre ble spurt ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koloskopi
- bevisst sedering med propofol
- ASA tilstand 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- mangel på skriftlig informert samtykke
- svangerskap
- Generelle anestesimidler
- ASA-stat >2
- døvhet, hørselshemning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Med musikk
Koloskopi utført med musikk
|
Musikk under koloskopi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Uten musikk
Koloskopi utført uten musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikkens innvirkning på EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av biopotensialsignaler for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Musikkens innvirkning på EKG (puls, pulsvariasjon)
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av biopotensialsignaler for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Musikkens innvirkning på hudens konduktans i mikro Siemens
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av biopotensialsignaler for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Musikkens innvirkning på hudtemperaturen i grader Celsius
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av biopotensialsignaler for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Musikkens innvirkning på propofoldosen i milliliter
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av sedasjonskrav for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Musikkens innvirkning på prosedyretiden i minutter
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Evaluering av eksamenstid for objektiv operasjonalisering av stressreduksjon
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Pasienttilfredshet med endoskopisk prosedyre ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 45 minutter etter at koloskopien var ferdig
|
Pasientens tilfredshet med endoskopisk prosedyre vurdert på en skala fra 1 til 4 (1 betyr beste vurdering, 7 betyr dårligste vurdering)
|
Omtrent 45 minutter etter at koloskopien var ferdig
|
|
Pasienttilfredshet med sedasjon ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 45 minutter etter at koloskopien var ferdig
|
Pasientens tilfredshet med sedasjon vurdert på en skala fra 1 til 7 (1 betyr beste vurdering, 7 betyr dårligste vurdering)
|
Omtrent 45 minutter etter at koloskopien var ferdig
|
|
Endoskopisttilfredshet ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet koloskopi
|
Endoskopistens tilfredshet med endoskopisk prosedyre vurdert på en skala fra 1 til 7 (1 betyr beste vurdering, 7 betyr dårligste vurdering)
|
umiddelbart etter avsluttet koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUSIC123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .