Impact van muziek bij colonoscopie (ColoRelaxTone)
Impact van muziek tijdens colonoscopie op sympathisch - autonoom zenuwstelsel
De studie onderzoekt de impact van muziek tijdens colonoscopie op het sympathische - autonome zenuwstelsel, waarvan de activiteit wordt geoperationaliseerd door biopotentials-signalen. De muziek wordt door de patiënten zelf gekozen.
De nulhypothese: de vergelijking van de sympathische - autonome zenuwstelsel (geoperationaliseerd door biopotentialen) intensiteit tussen colonoscopie "met" versus "zonder" muziek is niet significant.
Alternatieve hypothese: de vergelijking van de sympathische - autonome zenuwstelselintensiteit is significant hoger bij colonoscopie "zonder" muziek versus "met" muziek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van endoscopie spelen stress en pijn een relevante rol voor en tijdens het onderzoek. Er zijn tot nu toe verschillende methoden geëvalueerd om de patiënt tijdens het onderzoek te ontspannen/afleiden. Vooral het gebruik van ontspanningsmuziek. De eerdere studies verwijzen echter naar een subjectieve beoordeling van de deelnemers na het onderzoek. Hier moet ten minste één mogelijke vertekening worden verondersteld van de post-procedurele euforie door het gebruik van propofol en/of midazolam. Pijnreacties uiten zich expliciet in een autonome functie. In tegenstelling tot ons eerdere werk, gebruikt de huidige studie biopotentiële signalen voor de objectieve operationalisering van stressvermindering.
De activiteit van het sympathische - autonome zenuwstelsel wordt geoperationaliseerd door biopotentialen die aan het lichaamsoppervlak zijn bevestigd:
- in het gezichtsgebied (corrugator, zygomaticus)
- op de hand (huidgeleiding, temperatuur)
- op de romp (elektrocardiogram) De tevredenheid van de patiënt en endoscopist over de endoscopische procedure werd gevraagd met behulp van vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor coloscopie
- bewuste sedatie met propofol
- ASA staat 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- zwangerschap
- Algemene verdoving
- ASA-status >2
- doofheid, slechthorendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Met muziek
Colonoscopie uitgevoerd met muziek
|
Muziek tijdens colonoscopie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zonder muziek
Colonoscopie uitgevoerd zonder muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van muziek op EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van biopotentiële signalen voor de objectieve operationalisering van stressvermindering
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Impact van muziek op ECG (hartslag, hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van biopotentiële signalen voor de objectieve operationalisering van stressvermindering
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Impact van muziek op huidgeleiding bij micro-Siemens
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van biopotentiële signalen voor de objectieve operationalisering van stressvermindering
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Invloed van muziek op de huidtemperatuur in graden Celsius
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van biopotentiële signalen voor de objectieve operationalisering van stressvermindering
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Impact van muziek op Propofol Dosis in milliliter
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van de sedatiebehoefte voor de objectieve operationalisering van stressreductie
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Impact van muziek op de proceduretijd in minuten
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Evaluatie van de examentijd voor de objectieve operationalisering van stressreductie
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Patiënttevredenheid over endoscopische procedure door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 45 minuten nadat de colonoscopie was voltooid
|
Tevredenheid van de patiënt met de endoscopische procedure beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1 betekent beste beoordeling, 7 betekent slechtste beoordeling)
|
Ongeveer 45 minuten nadat de colonoscopie was voltooid
|
|
Patiënttevredenheid over sedatie door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 45 minuten nadat de colonoscopie was voltooid
|
Tevredenheid van de patiënt met sedatie beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 betekent beste beoordeling, 7 betekent slechtste beoordeling)
|
Ongeveer 45 minuten nadat de colonoscopie was voltooid
|
|
Endoscopistentevredenheid door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk nadat de colonoscopie was voltooid
|
Tevredenheid van de endoscopist over de endoscopische procedure beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 betekent beste beoordeling, 7 betekent slechtste beoordeling)
|
onmiddellijk nadat de colonoscopie was voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MUSIC123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .