Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af musik i koloskopi (ColoRelaxTone)

26. marts 2020 opdateret af: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Musikkens indvirkning under koloskopi på det sympatiske - autonome nervesystem

Undersøgelsen undersøger musikkens indvirkning under koloskopi på det sympatiske - autonome nervesystem, hvis aktivitet operationaliseres af biopotentialesignaler. Musikken vælges af patienterne selv.

Nulhypotesen: Sammenligningen af ​​det sympatiske - autonome nervesystem (operationaliseret af biopotentialer) intensitet mellem koloskopi "med" vs. "uden" musik er ikke signifikant.

Alternativ hypotese: Sammenligningen af ​​det sympatiske - autonome nervesystems intensitet er signifikant højere ved koloskopi "uden" musik vs. "med" musik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for endoskopi spiller stress og smerte en relevant rolle før og under undersøgelsen. En række forskellige metoder er blevet evalueret til dato for at give patienten afspænding/distraktion under undersøgelsen. Især brugen af ​​afspændingsmusik. De tidligere undersøgelser refererer dog til en subjektiv vurdering af deltagerne efter undersøgelsen. Her skal der antages mindst én potentiel bias fra den post-processuelle eufori gennem brug af propofol og/eller midazolam. Smertereaktioner udtrykker sig eksplicit i autonom funktion. I modsætning til vores tidligere arbejde, bruger nærværende undersøgelse biopotentiale signaler til objektiv operationalisering af stressreduktion.

Aktiviteten af ​​det sympatiske - autonome nervesystem operationaliseres af biopotentialer fastgjort til kropsoverfladen:

  • i ansigtsområdet (korrugator, zygomaticus)
  • på hånden (hudens ledningsevne, temperatur)
  • på torso (elektrokardiogram) Patientens og endoskopistens tilfredshed med endoskopisk procedure blev spurgt ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for koloskopi
  • bevidst sedering med propofol
  • ASA-tilstand 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt informeret samtykke
  • graviditet
  • Generelle anæstetika
  • ASA-tilstand >2
  • døvhed, hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Med musik
Koloskopi udført med musik
Enhed: Musik under koloskopi
Musik under koloskopi
NO_INTERVENTION: Uden musik
Koloskopi udført uden musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Musiks indvirkning på EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af biopotentiale signaler til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Musiks indvirkning på EKG (puls, pulsvariabilitet)
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af biopotentiale signaler til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Musiks indvirkning på hudens ledningsevne i mikro Siemens
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af biopotentiale signaler til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Musiks indvirkning på hudtemperaturen i grader Celsius
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af biopotentiale signaler til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Musiks indvirkning på propofoldosis i milliliter
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af sedationskrav til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Musiks indvirkning på proceduretiden i minutter
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Evaluering af eksamenstid til objektiv operationalisering af stressreduktion
Under koloskopi procedure
Patienttilfredshed med endoskopisk procedure ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Ca. 45 minutter efter koloskopi var afsluttet
Patientens tilfredshed med endoskopisk procedure vurderet på en skala fra 1 til 4 (1 betyder bedste vurdering, 7 betyder dårligste vurdering)
Ca. 45 minutter efter koloskopi var afsluttet
Patienttilfredshed med sedation ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Ca. 45 minutter efter koloskopi var afsluttet
Patientens tilfredshed med sedation vurderet på en skala fra 1 til 7 (1 betyder bedste vurdering, 7 betyder dårligste vurdering)
Ca. 45 minutter efter koloskopi var afsluttet
Endoskopisttilfredshed ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter endt koloskopi
Endoskopistens tilfredshed med endoskopisk procedure vurderet på en skala fra 1 til 7 (1 betyder bedste vurdering, 7 betyder dårligste vurdering)
umiddelbart efter endt koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

University Hospital Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSIC123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musik under koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner