Vliv hudby v kolonoskopii (ColoRelaxTone)
Vliv hudby při kolonoskopii na sympaticko-autonomní nervový systém
Studie zkoumá vliv hudby při kolonoskopii na sympaticko - autonomní nervový systém, jehož činnost je operacionalizována signály biopotenciálů. Hudbu si vybírají sami pacienti.
Nulová hypotéza: Porovnání intenzity sympatiko-autonomního nervového systému (operacionalizovaného biopotenciály) mezi kolonoskopií „s“ vs. „bez“ hudby není významné.
Alternativní hypotéza: Srovnání intenzity sympatiku a autonomního nervového systému je výrazně vyšší v kolonoskopii „bez“ hudby vs. „s“ hudbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti endoskopie hraje relevantní roli stres a bolest před vyšetřením a během něj. K dnešnímu dni byla hodnocena řada metod, které pacientovi poskytují relaxaci/rozptýlení během vyšetření. Zejména využití relaxační hudby. Předchozí studie však odkazují na subjektivní hodnocení účastníků po vyšetření. Zde je třeba předpokládat alespoň jedno potenciální zkreslení z postprocedurální euforie při použití propofolu a/nebo midazolamu. Reakce na bolest se explicitně projevují v autonomní funkci. Na rozdíl od naší předchozí práce tato studie využívá biopotenciální signály pro objektivní operacionalizaci snižování stresu.
Činnost sympatiko-autonomního nervového systému je operacionalizována biopotenciály fixovanými k povrchu těla:
- v oblasti obličeje (corrugator, zygomaticus)
- na ruce (vodivost pokožky, teplota)
- na trupu (elektrokardiogram) Spokojenost pacienta a endoskopisty s endoskopickým výkonem byla zjišťována pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ke kolonoskopii
- sedace při vědomí propofolem
- Stav ASA 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- nedostatek písemného informovaného souhlasu
- těhotenství
- Celková anestetika
- Stav ASA >2
- hluchota, porucha sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S hudbou
Kolonoskopie prováděná s hudbou
|
Hudba při kolonoskopii
|
|
NO_INTERVENTION: Bez hudby
Kolonoskopie provedena bez hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hudby na EMG (M. Zygomaticus, M. Corrugator)
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení biopotenciálních signálů pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Vliv hudby na EKG (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence)
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení biopotenciálních signálů pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Vliv hudby na vodivost pokožky v mikro Siemens
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení biopotenciálních signálů pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Vliv hudby na teplotu kůže ve stupních Celsia
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení biopotenciálních signálů pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Vliv hudby na dávku propofolu v mililitrech
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení požadavků na sedaci pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Vliv hudby na dobu procedury v minutách
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
|
Vyhodnocení doby vyšetření pro objektivní operacionalizaci redukce stresu
|
Během kolonoskopického postupu
|
|
Spokojenost pacientů s endoskopickým výkonem pomocí dotazníku
Časové okno: Přibližně 45 minut po dokončení kolonoskopie
|
Spokojenost pacienta s endoskopickým výkonem hodnocená na stupnici od 1 do 4 (1 znamená nejlepší hodnocení, 7 znamená nejhorší hodnocení)
|
Přibližně 45 minut po dokončení kolonoskopie
|
|
Spokojenost pacientů se sedací pomocí dotazníku
Časové okno: Přibližně 45 minut po dokončení kolonoskopie
|
Spokojenost pacienta se sedací hodnocenou na stupnici od 1 do 7 (1 znamená nejlepší hodnocení, 7 znamená nejhorší hodnocení)
|
Přibližně 45 minut po dokončení kolonoskopie
|
|
Spokojenost endoskopisty pomocí dotazníku
Časové okno: ihned po dokončení kolonoskopie
|
Spokojenost endoskopisty s endoskopickým výkonem hodnocená na stupnici od 1 do 7 (1 znamená nejlepší hodnocení, 7 znamená nejhorší hodnocení)
|
ihned po dokončení kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Walter, MD, University Hospital Ulm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUSIC123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .