糖尿病および軽度認知障害のあるアフリカ系アメリカ人における健康に対する信念、血糖コントロール、および認知機能低下の予防: 無作為化臨床試験 (DREAM)

軽度認知障害 (MCI) のアフリカ系アメリカ人 (AA) の 30% が (DM) を持っており、認知機能の低下と認知症のリスクが高くなります。 コントロールが不十分なDMはこのリスクを拡大し、AAは白人よりも血糖コントロールが悪い. この単一サイト、二重盲検、実薬対照、第 II 相無作為化比較試験 (RCT) では、DM 特異的行動活性化 (DM-BA) と拡張通常ケア (EUC) の有効性を比較して、言語記憶の低下を防ぎます。 (主要転帰) 65 歳以上の 200 人の AA で 2 年以上、記憶喪失の複数ドメイン MCI および制御不良の DM。 DM-BA は、DM の行動療法であり、認知症の二次予防戦略でもあります。 DM-BA は、DM のセルフケアを強化し、薬や医師に対する否定的な信念に対処します。 DM-BA では、人種に一致したコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が次のことを行います。1) MCI の AA に合わせた在宅 DM 教育を提供します。 2) DM のセルフケアを強化するための行動計画を使用する。 3) DM の管理を指導し、参加者の健康に関する信念に対処するために、DM 看護師教育者との遠隔医療訪問を促進します。 4) DM の治療を最適化するために、参加者の認知障害と健康に対する信念に対するプライマリケア医 (PCP) の意識を高めます。 対照治療である EUC は、DM のセルフケア教育を強化した通常の診療です。 DM-BA と EUC の両方が DM 教育を提供し、同数の在宅治療訪問があります (つまり、6 か月間で 6 回の訪問、および次の 18 か月間で 5 回のブースター訪問)。 ただし、EUC には、血糖コントロールを改善するための DM-BA の行動アプローチ、DM 看護師教育者との遠隔医療訪問、または PCP コミュニケーションは含まれていません。 治療の比較により、EUC を超える DM-BA の特定の有効性が特定されます。 無作為化は、1:1 の割り当て比率とヘモグロビン A1c レベルによる層別化 (7.5% - 9% 対 ≥ 9%) の固定スキームに従います。 プライマリーケアからの参加者を募集しています。 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (言語記憶を評価するため、主要な結果) と Uniform Data Set 神経心理学的バッテリー (実行機能、処理速度、言語、視覚空間機能、およびグローバル認知を評価するため) を管理します。ベースラインおよび 6、12、18、および 24 か月のすべての探索的アウトカム)。 一次有効性分析では、2 年間にわたる HVLT-R Total Recall スコアの軌跡を治療群別に比較します。 新しい探索的目的は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が網膜血管面積密度 (微小血管疾患の指標) および/または網膜神経線維層の厚さ (神経変性の指標) [すなわち、脳の微小血管および神経変性疾患の代用値] を測定するかどうかを調査することです。 、それぞれ]治療効果を媒介します。 また、APOE遺伝子型が治療効果を緩和するかどうかを調査し、複数の認知ドメインと認知症の発生率に対するDM-BAの影響を調査します. この RCT を強化して、DM-BA 参加者の HVLT-R Total Recall スコアの軌跡の傾きが 0 と有意に異ならない (つまり、変化がない) という仮説をテストしましたが、HVLT-R Total Recall の軌跡の傾きはEUC コントロールのリコール スコアは、2 年間で大幅にマイナス (つまり、低下) になります。 2 年間で 25% の減少で、200 人の参加者の無作為化されたサンプルは、勾配の年間 1 ポイントの差 (2 年平均で 2 ポイントの差; 臨床的に意味のある差) を検出するために 80% 以上の検出力を提供します。両面アルファ=0.05 レベル。 この研究の科学的厳密さは、二重盲検RCTデザインに由来しています。認知機能低下のリスクが高いサンプルの採用。検証済みの結果測定の使用;十分な電力;マスクされた結果評価; 2 つの標準化された信頼できる介入の提供、および血糖コントロールを改善するための DM-BA の有効性をすでに実証しているデータ。 この RCT は、血糖コントロールの改善が高リスク集団の認知機能低下を防ぐかどうかを判断するため、革新的です。 以前の RCT は、リスクの低い集団を研究しており、決定的ではありませんでした。 また、網膜微小血管疾患および/または神経変性のOCT証拠が治療効果を媒介するかどうかも独自に調査します。 この RCT は、DM を伴う高齢の AA によく見られる 2 つの問題 (血糖コントロール不良と認知症) を対象としているため、重要です。 この併存症に対する AA の高いリスクは、一部は文化的要因 (健康に対する信念など) から生じており、文化に関連した治療が必要です。 米国で DM を伴う古い AA の数 (現在 100 万人) は、2030 年までに 2 倍になります。 この倍増は、AA（すでに白人の2倍の認知症率を持っている）の認知症の負担を増やし、予防的治療を必要とします. 私たちはこの治療法をテストするための経験と専門知識を持っており、DM を伴う AA の認知機能低下を防ぐために DM の治療方法を変える機会があります。 この RCT が成功すれば、すべてのアメリカ人の健康の公平性を達成し、全米アルツハイマー プロジェクト法の目標を達成することに近づくことになります。