- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259047
Convinzioni sulla salute, controllo glicemico e prevenzione del declino cognitivo negli afroamericani con diabete e lieve compromissione cognitiva: uno studio clinico randomizzato (DREAM)
11 aprile 2023 aggiornato da: Barry Rovner, Thomas Jefferson University
Questo RCT di fase II in doppio cieco, della durata di 2 anni, a sito singolo, testerà l'efficacia di DREAM (Diabetes Regulation for Eye Sight and Memory to prevent cognitive declino in African Americans (AAs) with amnestic multiple domain mild cognitive impairment (MCI) e diabete scarsamente controllato (cioè, livello di emoglobina A1c [HbA1c] ≥ 7,5%).
I partecipanti saranno randomizzati a DREAM [11 sessioni di trattamento domiciliare con un operatore sanitario di comunità (CHW) e 4 visite di telemedicina con un educatore infermieristico del diabete per 2 anni] o Enhanced Usual Care (EUC), che è un'assistenza abituale potenziata con domiciliarità educazione al diabete basata sul diabete.
L'outcome primario è il declino della memoria verbale nell'arco di 2 anni.
I dati di follow-up saranno raccolti a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Inoltre, i partecipanti avranno valutazioni oftalmologiche (presso Wills) al basale, 12 e 24 mesi per determinare se la densità dell'area dei vasi retinici e/o lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche mediano l'effetto del trattamento di DREAM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il 30% degli afroamericani (AA) con Mild Cognitive Impairment (MCI) ha (DM), che aumenta il rischio di declino cognitivo e demenza.
Un DM scarsamente controllato amplifica questo rischio e gli AA hanno un controllo glicemico peggiore rispetto ai bianchi.
Questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase II a singolo sito, in doppio cieco, a controllo attivo metterà a confronto l'efficacia dell'attivazione comportamentale specifica per DM (DM-BA) rispetto all'assistenza usuale potenziata (EUC) per prevenire il declino della memoria verbale (outcome primario) nell'arco di 2 anni in 200 AA di età superiore ai 65 anni con MCI amnesico multidominio e DM scarsamente controllato.
DM-BA è un trattamento comportamentale per DM, nonché una strategia di prevenzione secondaria per la demenza.
DM-BA rafforza la cura di sé DM e affronta le convinzioni negative su farmaci e medici.
In DM-BA, gli operatori sanitari della comunità (CHW) compatibili con la razza: 1) forniranno istruzione DM a domicilio su misura per AA con MCI; 2) utilizzare piani d'azione per rafforzare la cura di sé dei DM; 3) facilitare le visite di telemedicina con un infermiere educatore DM per guidare la gestione del DM e indirizzare le convinzioni sulla salute dei partecipanti; e 4) aumentare la consapevolezza dei medici di base (PCP) dei deficit cognitivi e delle convinzioni sulla salute dei partecipanti per ottimizzare il trattamento del DM.
Il trattamento di controllo, EUC, è la normale assistenza medica potenziata con l'educazione all'auto-cura del DM.
Sia DM-BA che EUC forniscono istruzione sul DM e hanno lo stesso numero di visite di trattamento a domicilio (ovvero 6 visite in 6 mesi e 5 visite di richiamo nei successivi 18 mesi).
L'EUC, tuttavia, non include l'approccio comportamentale di DM-BA per migliorare il controllo glicemico, le visite di telemedicina con un educatore infermiere DM o la comunicazione PCP.
Il confronto del trattamento identificherà l'efficacia specifica di DM-BA al di sopra dell'EUC.
La randomizzazione seguirà uno schema fisso con un rapporto di allocazione 1:1 e stratificazione per livello di emoglobina A1c (7,5% - 9% vs. ≥ 9%).
Stiamo reclutando partecipanti dalle pratiche di assistenza primaria.
Somministreremo l'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (per valutare la memoria verbale; l'esito primario) e la batteria neuropsicologica Uniform Data Set (per valutare la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, il linguaggio, la funzione visuospaziale e la cognizione globale; tutti i risultati esplorativi) al basale e ai mesi 6, 12, 18 e 24.
L'analisi di efficacia primaria confronterà le traiettorie nei punteggi HVLT-R Total Recall nell'arco di 2 anni per gruppo di trattamento.
Un nuovo obiettivo esplorativo indagherà se la tomografia a coerenza ottica (OCT) misura la densità dell'area vascolare retinica (un indicatore di malattia microvascolare) e/o lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (un indicatore di neurodegenerazione) [cioè, proxy per malattia cerebrale microvascolare e neurodegenerativa , rispettivamente] mediano gli effetti del trattamento.
Esploreremo anche se il genotipo APOE modera gli effetti del trattamento ed esploreremo l'impatto del DM-BA su più domini cognitivi e sui tassi di incidenza della demenza.
Abbiamo potenziato questo RCT per testare l'ipotesi che la pendenza della traiettoria dei punteggi HVLT-R Total Recall nei partecipanti DM-BA non differirà significativamente da 0 (cioè nessun cambiamento), mentre la pendenza della traiettoria di HVLT-R Total I punteggi di richiamo nei controlli EUC saranno significativamente negativi (vale a dire, declino) nell'arco di 2 anni.
Con il 25% di attrito in 2 anni, un campione randomizzato di 200 partecipanti fornirà oltre l'80% di potenza per rilevare una differenza annuale di 1 punto nelle pendenze (differenza di 2 punti nelle medie di 2 anni; una differenza clinicamente significativa) a due- alfa lato = 0,05
livello.
Il rigore scientifico di questo studio deriva dal disegno RCT in doppio cieco; reclutamento di un campione ad alto rischio di declino cognitivo; uso di misure di esito convalidate; potenza adeguata; valutazioni dei risultati mascherate; consegna di due interventi credibili standardizzati e dati che già dimostrano l'efficacia di DM-BA per migliorare il controllo glicemico.
Questo RCT è innovativo perché determinerà se il miglioramento del controllo glicemico previene il declino cognitivo in una popolazione ad alto rischio.
Precedenti RCT hanno studiato popolazioni a basso rischio e sono stati inconcludenti.
Esploreremo anche in modo univoco se l'evidenza OCT di malattia microvascolare retinica e / o neurodegenerazione media gli effetti del trattamento.
Questo RCT è significativo perché prende di mira due problemi prevalenti negli AA più anziani con DM (vale a dire, scarso controllo glicemico e demenza).
L'alto rischio di AA per questa comorbidità emerge in parte da fattori culturali (ad esempio, convinzioni sulla salute) e richiede un trattamento culturalmente rilevante.
Il numero di AA più vecchie con DM negli Stati Uniti (ora 1 milione) raddoppierà entro il 2030.
Questo raddoppio aumenterà il peso della demenza negli AA (che hanno già il doppio del tasso di demenza rispetto ai bianchi) e richiede un trattamento preventivo.
Abbiamo l'esperienza e le competenze per testare questo trattamento e l'opportunità di cambiare il modo in cui viene trattato il DM per prevenire il declino cognitivo negli AA con DM.
In caso di successo, questo RCT ci avvicinerà al raggiungimento dell'equità sanitaria per tutti gli americani e raggiungerà gli obiettivi del National Alzheimer's Project Act.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robin CASTEN, PhD
- Numero di telefono: 215-503-1250
- Email: robin.casten@jefferson.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Kelley
- Numero di telefono: 215-503-1243
- Email: Megan.Kelley@Jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Robin J Casten, PhD
- Numero di telefono: 215-503-1250
- Email: Robin.Casten@Jefferson.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza afroamericana
- Età ≥ 65 anni
- Tipo 2 DM
- Durata del DM ≥ 1 anno
- HbA1c ≥ 7,5
- MCI amnestico multidominio secondo i criteri NIA-AA
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Condizioni mediche escluse
- Aspettativa di vita inferiore a due anni secondo il parere del PCP
- Disturbi psichiatrici
- Non può fornire il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regolamento del diabete per la vista e la memoria (DREAM)
DREAM è un trattamento comportamentale per il diabete mellito (DM), nonché una strategia di prevenzione secondaria per la demenza.
DREAM agisce per rafforzare la cura di sé DM e affrontare le convinzioni negative su farmaci e medici, che compromettono il controllo glicemico negli afroamericani (AA).
In DREAM, gli operatori sanitari di comunità compatibili con la razza (CHW): 1) forniranno un'istruzione DM a domicilio su misura per gli AA con MCI; 2) utilizzare piani d'azione per rafforzare l'auto-cura del diabete; 3) facilitare le visite di telemedicina con un infermiere educatore DM per migliorare l'auto-cura del DM e affrontare le convinzioni sulla salute dei partecipanti; e 4) aumentare la consapevolezza dei medici di base (PCP) dei deficit cognitivi e delle convinzioni sulla salute dei partecipanti per ottimizzare il trattamento del DM. .
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I partecipanti randomizzati a DREAM avranno 11 visite domiciliari in 2 anni con un CHW e 4 visite di telemedicina con un infermiere educatore DM.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
L'EUC consiste in visite domiciliari da parte di un CHW in cui viene fornita un'istruzione generale sui DM.
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I partecipanti a questo gruppo avranno 11 visite CHW a domicilio nell'arco di 24 mesi per controllare l'attenzione.
Durante queste visite, il CHW fornirà un'educazione generale sul diabete.
Non ci saranno visite di telemedicina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Declino nella memoria verbale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggi sul ricordo totale del test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT)
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Emoglobina A1c (HbA1c)
|
24 mesi
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Densità dell'area dei vasi retinici Lo spessore dello strato media gli effetti del trattamento;
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Densità dell'area dei vasi retinici
|
24 mesi
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche Lo spessore dello strato media gli effetti del trattamento;
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
|
24 mesi
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Demenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza della demenza sulla base di una giuria
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG065467 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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