당뇨병 및 경도 인지 장애가 있는 아프리카계 미국인의 건강 신념, 혈당 조절 및 인지 저하 예방: 무작위 임상 시험 (DREAM)

경미한 인지 장애(MCI)가 있는 아프리카계 미국인(AA)의 30%는 인지 저하 및 치매의 위험을 증가시키는 DM을 가지고 있습니다. 제대로 조절되지 않은 DM은 이 위험을 확대하고 AA는 백인보다 혈당 조절이 더 나쁩니다. 이 단일 사이트, 이중 맹검, 능동 제어, 제2상 무작위 통제 시험(RCT)은 언어 기억력 저하를 예방하기 위해 DM-BA(DM-Specific Behavioral Activation)와 EUC(Enhanced Usual Care)의 효능을 비교합니다. (일차 결과) 건망증 다중 영역 MCI 및 제대로 조절되지 않는 DM이 있는 65세 이상의 200건의 AA에서 2년 이상. DM-BA는 DM에 대한 행동치료이자 치매에 대한 2차 예방 전략입니다. DM-BA는 DM 자가 관리를 강화하고 약물 및 의사에 대한 부정적인 믿음을 해결합니다. DM-BA에서 인종 일치 지역 사회 의료 종사자(CHW)는 다음을 수행합니다. 1) MCI가 있는 AA에 맞춘 가정 내 DM 교육을 제공합니다. 2) DM 자가 관리를 강화하기 위해 실행 계획을 사용합니다. 3) DM 관리를 안내하고 참가자의 건강 신념을 다루기 위해 DM 간호사 교육자와 원격 의료 방문을 용이하게 합니다. 4) DM 치료를 최적화하기 위해 참가자의 인지 결핍 및 건강 신념에 대한 주치의(PCP)의 인식을 높입니다. 대조치료인 EUC는 DM 자가간호교육을 강화한 일상의료입니다. DM-BA와 EUC 모두 DM 교육을 제공하고 가정 내 치료 방문 횟수가 동일합니다(즉, 6개월 동안 6회 방문, 향후 18개월 동안 5회 부스터 방문). 그러나 EUC에는 혈당 조절 개선을 위한 DM-BA의 행동 접근 방식, DM 간호사 교육자와의 원격 의료 방문 또는 PCP 통신이 포함되지 않습니다. 치료 비교는 EUC 이상의 DM-BA의 특정 효능을 식별할 것입니다. 무작위 배정은 1:1 할당 비율과 헤모글로빈 A1c 수준에 따른 계층화(7.5% - 9% vs. ≥ 9%)로 고정된 방식을 따릅니다. 1차 진료실에서 참가자를 모집하고 있습니다. 우리는 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)(언어 기억 평가, 주요 결과) 및 Uniform Data Set 신경 심리학 배터리(실행 기능, 처리 속도, 언어, 시공간 기능 및 글로벌 인지 평가; 모든 탐색적 결과) 기준선 및 6, 12, 18, 24개월. 1차 효능 분석은 치료 그룹별로 2년 동안 HVLT-R Total Recall 점수의 궤적을 비교할 것입니다. 새로운 탐구 목표는 망막 혈관 면적 밀도(미세혈관 질환의 지표) 및/또는 망막 신경 섬유층 두께(신경퇴행의 지표)[즉, 대뇌 미세혈관 및 신경퇴행성 질환에 대한 프록시]의 광간섭단층촬영(OCT) 측정 여부를 조사할 것입니다. , 각각] 치료 효과를 중재합니다. 우리는 또한 APOE 유전자형이 치료 효과를 조절하는지 여부를 조사하고 DM-BA가 다중 인지 영역과 치매 발생률에 미치는 영향을 조사할 것입니다. DM-BA 참가자의 HVLT-R Total Recall 점수 궤적 기울기가 0과 크게 다르지 않을 것이라는(즉, 변화 없음) 반면 HVLT-R Total 궤적 기울기는 EUC 컨트롤의 리콜 점수는 2년 동안 상당히 음수(즉, 감소)일 것입니다. 2년 동안 25%의 감소로 200명의 참가자로 구성된 무작위 샘플은 2년에서 연간 1포인트의 기울기 차이(2년 평균에서 2포인트 차이, 임상적으로 의미 있는 차이)를 감지하는 데 80% 이상의 검정력을 제공합니다. 양면 알파=0.05 수준. 이 연구의 과학적 엄격함은 이중 맹검 RCT 설계에서 비롯됩니다. 인지 저하 위험이 높은 샘플 모집; 검증된 결과 측정의 사용; 적절한 힘; 가려진 결과 평가; 2개의 표준화된 신뢰할 수 있는 개입의 전달 및 이미 혈당 조절을 개선하기 위한 DM-BA의 효과를 입증하는 데이터. 이 RCT는 혈당 조절 개선이 고위험 인구의 인지 저하를 예방하는지 여부를 결정하기 때문에 혁신적입니다. 이전 RCT는 위험이 더 낮은 집단을 연구했으며 결정적이지 않았습니다. 우리는 또한 망막 미세혈관 질환 및/또는 신경퇴행의 OCT 증거가 치료 효과를 중재하는지 여부를 독특하게 탐구할 것입니다. 이 RCT는 DM이 있는 노인 AA에서 두 가지 만연한 문제(즉, 불량한 혈당 조절 및 치매)를 대상으로 하기 때문에 중요합니다. 이 동반이환에 대한 AA의 높은 위험은 부분적으로 문화적 요인(예: 건강 신념)에서 나타나며 문화적으로 관련된 치료가 필요합니다. 미국에서 DM이 있는 오래된 AA의 수(현재 100만)는 2030년까지 두 배가 될 것입니다. 이 두 배로 증가하면 AA(백인에 비해 치매 발병률이 이미 두 배임)의 치매 부담이 증가하고 예방 치료가 필요합니다. 우리는 이 치료법을 테스트할 수 있는 경험과 전문 지식을 가지고 있으며, DM이 있는 AA의 인지 저하를 예방하기 위해 DM을 치료하는 방법을 변경할 수 있는 기회가 있습니다. 성공한다면 이 RCT는 모든 미국인을 위한 건강 형평성을 달성하고 국가 알츠하이머 프로젝트법의 목표를 달성하는 데 더 가까워질 것입니다.