Helsetro, glykemisk kontroll og forebygging av kognitiv nedgang hos afroamerikanere med diabetes og mild kognitiv svikt: en randomisert klinisk studie (DREAM)

Tretti prosent av afroamerikanere (AA) med mild kognitiv svikt (MCI) har (DM), noe som øker risikoen for kognitiv svikt og demens. Dårlig kontrollert DM forstørrer denne risikoen, og AA-er har dårligere glykemisk kontroll enn hvite. Denne enkeltsteds, dobbeltblinde, aktiv-kontroll, fase II randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne effekten av DM-Specific Behavioral Activation (DM-BA) vs. Enhanced Usual Care (EUC) for å forhindre nedgang i verbal hukommelse (primært utfall) over 2 år i 200 AA over 65 år med amnestisk multidomene MCI og dårlig kontrollert DM. DM-BA er en atferdsbehandling for DM, samt en sekundær forebyggingsstrategi for demens. DM-BA forsterker DM egenomsorg og adresserer negative oppfatninger om medisiner og leger. I DM-BA vil rasesamsvarende samfunnshelsearbeidere (CHWs): 1) levere DM-undervisning i hjemmet skreddersydd for AAer med MCI; 2) bruke handlingsplaner for å forsterke DM egenomsorg; 3) legge til rette for telehelsebesøk med en DM-sykepleier for å veilede håndteringen av DM og adressere deltakernes helsetro; og 4) øke primære omsorgslegers (PCP) bevissthet om deltakernes kognitive mangler og helsetro for å optimalisere behandlingen av DM. Kontrollbehandlingen, EUC, er vanlig medisinsk behandling forsterket med DM-egenomsorgsutdanning. Både DM-BA og EUC gir DM-utdanning og har samme antall behandlingsbesøk hjemme (dvs. 6 besøk over 6 måneder og 5 boosterbesøk i løpet av de neste 18 månedene). EUC inkluderer imidlertid ikke DM-BAs atferdstilnærming for å forbedre glykemisk kontroll, telehelsebesøk hos en DM-sykepleier eller PCP-kommunikasjon. Behandlingssammenligningen vil identifisere DM-BAs spesifikke effekt utover EUC. Randomisering vil følge et fast opplegg med 1:1 allokeringsforhold og stratifisering etter hemoglobin A1c-nivå (7,5 % - 9 % vs. ≥ 9 %). Vi rekrutterer deltakere fra primærhelsetjenesten. Vi vil administrere Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (for å vurdere verbal hukommelse; det primære resultatet) og Uniform Data Set nevropsykologisk batteri (for å vurdere eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, språk, visuospatial funksjon og global kognisjon; alle utforskende utfall) ved baseline og måned 6, 12, 18 og 24. Den primære effektanalysen vil sammenligne baner i HVLT-R Total Recall-score over 2 år etter behandlingsgruppe. Et nytt utforskende mål vil undersøke om optisk koherenstomografi (OCT) måler retinal kararealtetthet (en indikator på mikrovaskulær sykdom) og/eller retinal nervefiberlagtykkelse (en indikator på nevrodegenerasjon) [dvs. proxies for cerebral mikrovaskulær og nevrodegenerativ sykdom , henholdsvis] mediere behandlingseffekter. Vi vil også utforske om APOE-genotype modererer behandlingseffekter, og utforske DM-BAs innvirkning på flere kognitive domener og forekomst av demens. Vi drev denne RCT-en for å teste hypotesen om at helningen til banen til HVLT-R Total Recall-poengsum hos DM-BA-deltakere ikke vil avvike signifikant fra 0 (dvs. ingen endring), mens helningen til banen til HVLT-R Total Tilbakekallingsscore i EUC-kontroller vil være betydelig negative (dvs. falle) over 2 år. Med 25 % avgang over 2 år, vil et randomisert utvalg på 200 deltakere gi over 80 % kraft for å oppdage en årlig 1-punkts forskjell i bakker (2-punkts forskjell i 2-års gjennomsnitt; en klinisk meningsfull forskjell) ved de to- sidealfa=0,05 nivå. Den vitenskapelige strengheten til denne studien stammer fra dobbeltblindet RCT-design; rekruttering av en prøve med høy risiko for kognitiv nedgang; bruk av validerte resultatmål; tilstrekkelig kraft; maskerte resultatvurderinger; levering av to standardiserte troverdige intervensjoner, og data som allerede viser DM-BAs effektivitet for å forbedre glykemisk kontroll. Denne RCT er nyskapende fordi den vil avgjøre om forbedring av glykemisk kontroll forhindrer kognitiv nedgang i en høyrisikopopulasjon. Tidligere RCT-er har studert lavere risikopopulasjoner og har vært usikre. Vi vil også unikt undersøke om OCT-bevis på netthinnemikrovaskulær sykdom og/eller nevrodegenerasjon medierer behandlingseffekter. Denne RCT er betydelig fordi den retter seg mot to utbredte problemer hos eldre AA-er med DM (dvs. dårlig glykemisk kontroll og demens). AAs høye risiko for denne komorbiditeten kommer delvis fra kulturelle faktorer (f.eks. helsetro) og krever kulturelt relevant behandling. Antallet eldre AA-er med DM i USA (nå 1 million) vil dobles innen 2030. Denne doblingen vil øke belastningen av demens hos AA-er (som allerede har dobbelt så høy demensrate som hvite) og nødvendiggjør forebyggende behandling. Vi har erfaring og kompetanse til å teste denne behandlingen, og muligheten til å endre hvordan DM behandles for å forhindre kognitiv svikt i AA med DM. Hvis den lykkes, vil denne RCT bringe oss nærmere å oppnå likeverdig helse for alle amerikanere og oppfylle målene i National Alzheimer's Project Act.