Croyances en matière de santé, contrôle glycémique et prévention du déclin cognitif chez les Afro-Américains atteints de diabète et de troubles cognitifs légers : un essai clinique randomisé (DREAM)

Trente pour cent des Afro-Américains (AA) atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ont (DM), ce qui augmente le risque de déclin cognitif et de démence. Un DM mal contrôlé amplifie ce risque et les AA ont un moins bon contrôle glycémique que les Blancs. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II, à double insu, à contrôle actif et à site unique comparera l'efficacité de l'activation comportementale spécifique au DM (DM-BA) par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) pour prévenir le déclin de la mémoire verbale (résultat principal) sur 2 ans chez 200 AA de plus de 65 ans atteints de MCI amnésique à domaines multiples et de diabète mal contrôlé. Le DM-BA est un traitement comportemental du DM, ainsi qu'une stratégie de prévention secondaire de la démence. Le DM-BA renforce les soins personnels du DM et répond aux croyances négatives sur les médicaments et les médecins. Dans le DM-BA, les agents de santé communautaires (ASC) de race concordante : 1) dispenseront une formation à domicile sur le DM adaptée aux AA atteints de MCI ; 2) utiliser des plans d'action pour renforcer l'auto-prise en charge du DM ; 3) faciliter les visites de télésanté avec une infirmière éducatrice DM pour guider la gestion du DM et répondre aux croyances des participants en matière de santé ; et 4) accroître la sensibilisation des médecins de soins primaires (PCP) aux déficits cognitifs et aux croyances en matière de santé des participants afin d'optimiser le traitement du diabète sucré. Le traitement de contrôle, EUC, est une prise en charge médicale habituelle renforcée par une éducation à l'auto-prise en charge du DM. Le DM-BA et l'EUC dispensent une formation sur le DM et ont le même nombre de visites de traitement à domicile (c'est-à-dire 6 visites sur 6 mois et 5 visites de rappel au cours des 18 mois suivants). EUC, cependant, n'inclut pas l'approche comportementale de DM-BA pour améliorer le contrôle glycémique, les visites de télésanté avec une infirmière éducatrice DM ou la communication PCP. La comparaison de traitement identifiera l'efficacité spécifique du DM-BA au-delà de l'EUC. La randomisation suivra un schéma fixe avec un ratio d'allocation de 1:1 et une stratification par taux d'hémoglobine A1c (7,5 % - 9 % contre ≥ 9 %). Nous recrutons des participants dans les cabinets de soins primaires. Nous administrerons le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (pour évaluer la mémoire verbale ; le résultat principal) et la batterie neuropsychologique Uniform Data Set (pour évaluer la fonction exécutive, la vitesse de traitement, le langage, la fonction visuospatiale et la cognition globale ; tous les résultats exploratoires) au départ et aux mois 6, 12, 18 et 24. L'analyse d'efficacité primaire comparera les trajectoires des scores de rappel total HVLT-R sur 2 ans par groupe de traitement. Un nouvel objectif exploratoire examinera si la tomographie par cohérence optique (OCT) mesure la densité de la zone des vaisseaux rétiniens (un indicateur de maladie microvasculaire) et/ou l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (un indicateur de neurodégénérescence) , respectivement] médiatisent les effets du traitement. Nous explorerons également si le génotype APOE modère les effets du traitement et explorerons l'impact du DM-BA sur plusieurs domaines cognitifs et les taux d'incidence de la démence. Nous avons alimenté cet ECR pour tester l'hypothèse selon laquelle la pente de la trajectoire des scores de rappel total HVLT-R chez les participants au DM-BA ne différera pas significativement de 0 (c'est-à-dire aucun changement), alors que la pente de la trajectoire des scores de rappel total HVLT-R Les scores de rappel dans les contrôles EUC seront significativement négatifs (c'est-à-dire en baisse) sur 2 ans. Avec 25 % d'attrition sur 2 ans, un échantillon randomisé de 200 participants fournira une puissance de plus de 80 % pour détecter une différence annuelle de 1 point dans les pentes (différence de 2 points dans les moyennes sur 2 ans ; une différence cliniquement significative) aux deux alpha des côtés = 0,05 niveau. La rigueur scientifique de cette étude découle de la conception de l'ECR en double aveugle ; recrutement d'un échantillon à haut risque de déclin cognitif ; utilisation de mesures de résultats validées ; puissance adéquate; évaluations masquées des résultats ; la prestation de deux interventions crédibles normalisées et des données démontrant déjà l'efficacité du DM-BA pour améliorer le contrôle glycémique. Cet ECR est innovant car il déterminera si l'amélioration du contrôle glycémique prévient le déclin cognitif dans une population à haut risque. Des ECR antérieurs ont étudié des populations à faible risque et n'ont pas été concluants. Nous explorerons également de manière unique si les preuves OCT de la maladie microvasculaire rétinienne et/ou de la neurodégénérescence médient les effets du traitement. Cet ECR est important car il cible deux problèmes prévalents chez les AA âgés atteints de diabète (c.-à-d. un mauvais contrôle glycémique et la démence). Le risque élevé des AA pour cette comorbidité découle en partie de facteurs culturels (par exemple, les croyances en matière de santé) et nécessite un traitement adapté à la culture. Le nombre d'AA plus âgés avec DM aux États-Unis (maintenant 1 million) doublera d'ici 2030. Ce doublement augmentera le fardeau de la démence chez les AA (qui ont déjà deux fois plus de démence que les Blancs) et nécessite un traitement préventif. Nous avons l'expérience et l'expertise pour tester ce traitement, et la possibilité de changer la façon dont le DM est traité pour prévenir le déclin cognitif chez les AA atteints de DM. En cas de succès, cet ECR nous rapprochera de la réalisation de l'équité en matière de santé pour tous les Américains et nous permettra d'atteindre les objectifs de la National Alzheimer's Project Act.