Gezondheidsovertuigingen, glykemische controle en het voorkomen van cognitieve achteruitgang bij Afro-Amerikanen met diabetes en milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde klinische studie (DREAM)

Dertig procent van de Afro-Amerikanen (AA's) met milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben (DM), wat het risico op cognitieve achteruitgang en dementie verhoogt. Slecht gecontroleerde DM vergroot dit risico, en AA's hebben een slechtere glykemische controle dan blanken. Deze single-site, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie (RCT) zal de werkzaamheid van DM-Specific Behavioral Activation (DM-BA) versus Enhanced Usual Care (EUC) vergelijken om achteruitgang van het verbale geheugen te voorkomen (primaire uitkomstmaat) gedurende 2 jaar bij 200 AA's ouder dan 65 jaar met amnestische MCI met meerdere domeinen en slecht gecontroleerde DM. DM-BA is een gedragsmatige behandeling voor DM, evenals een secundaire preventiestrategie voor dementie. DM-BA versterkt DM-zelfzorg en pakt negatieve overtuigingen over medicijnen en artsen aan. In DM-BA zullen gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die overeenkomen met het ras: 1) thuis DM-onderwijs geven dat is toegesneden op AA's met MCI; 2) gebruik actieplannen om DM-zelfzorg te versterken; 3) faciliteer telegezondheidsbezoeken met een DM-verpleegkundige om het management van DM te begeleiden en de gezondheidsopvattingen van de deelnemers aan te pakken; en 4) het vergroten van het bewustzijn van huisartsen (PCP) van de cognitieve tekorten en gezondheidsopvattingen van deelnemers om de behandeling van DM te optimaliseren. De controlebehandeling, EUC, is gebruikelijke medische zorg aangevuld met DM-zelfzorgeducatie. Zowel DM-BA als EUC geven DM-educatie en hebben hetzelfde aantal thuisbehandelingsbezoeken (d.w.z. 6 bezoeken gedurende 6 maanden en 5 herhalingsbezoeken in de komende 18 maanden). EUC omvat echter niet de gedragsbenadering van DM-BA om de glykemische controle te verbeteren, telegezondheidsbezoeken met een DM-verpleegkundige, of PCP-communicatie. De behandelingsvergelijking zal de specifieke werkzaamheid van DM-BA boven EUC identificeren. Randomisatie zal een vast schema volgen met een toewijzingsverhouding van 1:1 en stratificatie op hemoglobine A1c-niveau (7,5% - 9% vs. ≥ 9%). We werven deelnemers uit huisartspraktijken. We zullen de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) afnemen (om het verbale geheugen te beoordelen; de primaire uitkomst) en de Uniform Data Set neuropsychologische batterij (om de executieve functie, verwerkingssnelheid, taal, visueel-ruimtelijke functie en globale cognitie te beoordelen; alle verkennende resultaten) bij baseline en maanden 6, 12, 18 en 24. De primaire werkzaamheidsanalyse zal trajecten in HVLT-R Total Recall-scores gedurende 2 jaar per behandelingsgroep vergelijken. Een nieuw verkennend doel zal onderzoeken of Optical Coherence Tomography (OCT) meet de retinale vaatoppervlakdichtheid (een indicator van microvasculaire ziekte) en/of de dikte van de retinale zenuwvezellaag (een indicator van neurodegeneratie) [d.w.z. proxies voor cerebrale microvasculaire en neurodegeneratieve ziekte , respectievelijk] mediëren behandelingseffecten. We zullen ook onderzoeken of het APOE-genotype de behandelingseffecten matigt, en de impact van DM-BA op meerdere cognitieve domeinen en incidentiecijfers van dementie onderzoeken. We hebben deze RCT aangestuurd om de hypothese te testen dat de helling van het traject van HVLT-R Total Recall-scores bij DM-BA-deelnemers niet significant zal verschillen van 0 (d.w.z. geen verandering), terwijl de helling van het traject van HVLT-R Total Recall-scores in EUC-controles zullen over 2 jaar significant negatief zijn (d.w.z. afnemen). Met een verloop van 25% over 2 jaar zal een gerandomiseerde steekproef van 200 deelnemers meer dan 80% vermogen leveren voor het detecteren van een jaarlijks verschil van 1 punt in hellingen (verschil van 2 punten in gemiddelden over 2 jaar; een klinisch relevant verschil) bij de twee- zijdige alfa=0,05 niveau. De wetenschappelijke strengheid van deze studie komt voort uit het dubbelblinde RCT-ontwerp; werving van een steekproef met een hoog risico op cognitieve achteruitgang; gebruik van gevalideerde uitkomstmaten; voldoende vermogen; gemaskeerde uitkomstbeoordelingen; levering van twee gestandaardiseerde geloofwaardige interventies, en gegevens die al de doeltreffendheid van DM-BA aantonen om de glykemische controle te verbeteren. Deze RCT is innovatief omdat het zal bepalen of het verbeteren van de glykemische controle cognitieve achteruitgang voorkomt in een populatie met een hoog risico. Eerdere RCT's hebben populaties met een lager risico bestudeerd en waren niet doorslaggevend. We zullen ook op unieke wijze onderzoeken of OCT-bewijs van retinale microvasculaire ziekte en / of neurodegeneratie behandelingseffecten mediëren. Deze RCT is significant omdat het zich richt op twee veelvoorkomende problemen bij oudere AA's met DM (d.w.z. slechte glykemische controle en dementie). Het hoge risico van AA's op deze comorbiditeit komt gedeeltelijk voort uit culturele factoren (bijv. Gezondheidsopvattingen) en vereist een cultureel relevante behandeling. Het aantal oudere AA's met DM in de VS (nu 1 miljoen) zal tegen 2030 verdubbelen. Deze verdubbeling zal de last van dementie bij AA's (die al tweemaal zoveel dementie hebben als blanken) vergroten en maakt preventieve behandeling noodzakelijk. We hebben de ervaring en expertise om deze behandeling te testen en de mogelijkheid om de manier waarop DM wordt behandeld te veranderen om cognitieve achteruitgang bij AA's met DM te voorkomen. Indien succesvol, zal deze RCT ons dichter bij het bereiken van gezondheidsgelijkheid voor alle Amerikanen brengen en de doelstellingen van de National Alzheimer Project Act bereiken.