Hälsoövertygelser, glykemisk kontroll och förebyggande av kognitiv nedgång hos afroamerikaner med diabetes och lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad klinisk prövning (DREAM)

Trettio procent av afroamerikaner (AA) med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) har (DM), vilket ökar risken för kognitiv försämring och demens. Dåligt kontrollerad DM förstärker denna risk, och AA har sämre glykemisk kontroll än vita. Denna dubbelblinda, aktiva kontrollfas II randomiserade kontrollerade studie (RCT) på en plats, kommer att jämföra effekten av DM-specifik beteendeaktivering (DM-BA) mot Enhanced Usual Care (EUC) för att förhindra försämring av verbalt minne (primärt resultat) över 2 år i 200 AA över 65 år med amnestisk multipeldomän MCI och dåligt kontrollerad DM. DM-BA är en beteendebehandling för DM, samt en sekundär preventiv strategi för demens. DM-BA förstärker DMs egenvård och tar upp negativa föreställningar om mediciner och läkare. I DM-BA kommer rasöverensstämmande hälsovårdsarbetare (CHW) att: 1) ge DM-utbildning i hemmet skräddarsydd för AA med MCI; 2) använda handlingsplaner för att förstärka DM-egenvård; 3) underlätta telehälsobesök med en DM-sköterskeutbildare för att vägleda hanteringen av DM och ta itu med deltagarnas hälsoövertygelser; och 4) öka primärvårdsläkares (PCP) medvetenhet om deltagarnas kognitiva brister och hälsoövertygelser för att optimera behandlingen av DM. Kontrollbehandlingen, EUC, är vanlig medicinsk vård förstärkt med DM-egenvårdsutbildning. Både DM-BA och EUC ger DM-utbildning och har samma antal behandlingsbesök i hemmet (dvs 6 besök under 6 månader och 5 boosterbesök under de kommande 18 månaderna). EUC inkluderar dock inte DM-BA:s beteendemässiga tillvägagångssätt för att förbättra glykemisk kontroll, telehälsobesök med en DM-sjuksköterska eller PCP-kommunikation. Behandlingsjämförelsen kommer att identifiera DM-BA:s specifika effekt utöver EUC. Randomisering kommer att följa ett fast schema med en allokeringskvot på 1:1 och stratifiering efter hemoglobin A1c-nivå (7,5 % - 9 % mot ≥ 9 %). Vi rekryterar deltagare från primärvården. Vi kommer att administrera Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (för att bedöma verbalt minne; det primära resultatet) och det neuropsykologiska batteriet Uniform Data Set (för att bedöma exekutiv funktion, bearbetningshastighet, språk, visuospatial funktion och global kognition; alla utforskande resultat) vid baslinjen och månaderna 6, 12, 18 och 24. Den primära effektanalysen kommer att jämföra banor i HVLT-R Total Recall-poäng över 2 år efter behandlingsgrupp. Ett nytt utforskande syfte kommer att undersöka om optisk koherenstomografi (OCT) mäter retinal kärlområdestäthet (en indikator på mikrovaskulär sjukdom) och/eller retinal nervfiberlagertjocklek (en indikator på neurodegeneration) [d.v.s. proxies för cerebral mikrovaskulär och neurodegenerativ sjukdom , respektive] förmedla behandlingseffekter. Vi kommer också att undersöka om genotypen av APOE dämpar behandlingseffekter och utforska DM-BA:s inverkan på flera kognitiva domäner och förekomsten av demens. Vi drev denna RCT för att testa hypotesen att lutningen för banan för HVLT-R Total Recall-poäng hos DM-BA-deltagare inte kommer att skilja sig signifikant från 0 (dvs. ingen förändring), medan lutningen för banan för HVLT-R Total Återkallelsepoäng i EUC-kontroller kommer att vara signifikant negativa (dvs. minska) under 2 år. Med 25 % avgång under 2 år kommer ett randomiserat urval av 200 deltagare att ge över 80 % kraft för att detektera en årlig 1-punktsskillnad i backar (2-punktsskillnad i 2-års medelvärde; en kliniskt betydelsefull skillnad) vid de två- sidad alfa=0,05 nivå. Den vetenskapliga rigoriteten i denna studie härrör från den dubbelblinda RCT-designen; rekrytering av ett prov med hög risk för kognitiv försämring; användning av validerade resultatmått; tillräcklig kraft; maskerade resultatbedömningar; leverans av två standardiserade trovärdiga interventioner och data som redan visar DM-BA:s effektivitet för att förbättra glykemisk kontroll. Denna RCT är innovativ eftersom den kommer att avgöra om förbättrad glykemisk kontroll förhindrar kognitiv nedgång i en högriskpopulation. Tidigare RCT har studerat lägre riskpopulationer och har varit ofullständiga. Vi kommer också unikt att utforska om OCT-bevis för mikrovaskulär sjukdom i näthinnan och/eller neurodegeneration medierar behandlingseffekter. Denna RCT är signifikant eftersom den riktar sig mot två vanliga problem hos äldre AA med DM (dvs dålig glykemisk kontroll och demens). AAs höga risk för denna samsjuklighet beror delvis på kulturella faktorer (t.ex. hälsoövertygelser) och kräver kulturellt relevant behandling. Antalet äldre AA med DM i USA (nu 1 miljon) kommer att fördubblas till 2030. Denna fördubbling kommer att öka bördan av demens hos AA (som redan har dubbelt så stor demensfrekvens som vita) och nödvändiggör förebyggande behandling. Vi har erfarenhet och expertis för att testa denna behandling, och möjligheten att förändra hur DM behandlas för att förhindra kognitiv försämring av AA med DM. Om den lyckas kommer denna RCT att föra oss närmare att uppnå jämlikhet i hälsa för alla amerikaner och uppfylla målen i National Alzheimer's Project Act.