Przekonania zdrowotne, kontrola glikemii i zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych u Afroamerykanów z cukrzycą i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie kliniczne (DREAM)

Trzydzieści procent Afroamerykanów (AA) z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) ma (DM), co zwiększa ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Źle kontrolowana DM zwiększa to ryzyko, a AA mają gorszą kontrolę glikemii niż osoby rasy białej. Ta jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, aktywna kontrola, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II (RCT) porówna skuteczność specyficznej aktywacji behawioralnej DM (DM-BA) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC), aby zapobiec spadkowi pamięci werbalnej (główny wynik) w ciągu 2 lat u 200 AA w wieku powyżej 65 lat z amnestycznym wielodomenowym MCI i słabo kontrolowaną DM. DM-BA to behawioralne leczenie DM, a także strategia wtórnej profilaktyki demencji. DM-BA wzmacnia samoopiekę DM i odnosi się do negatywnych przekonań na temat leków i lekarzy. W DM-BA zgodni rasowo społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą: 1) zapewniać edukację domową DM dostosowaną do AA z MCI; 2) stosować plany działania w celu wzmocnienia samoopieki w DM; 3) ułatwić wizyty telezdrowotne z edukatorem pielęgniarki DM, aby pokierować zarządzaniem DM i zająć się przekonaniami zdrowotnymi uczestników; oraz 4) zwiększyć świadomość lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) na temat deficytów poznawczych uczestników i przekonań zdrowotnych w celu optymalizacji leczenia DM. Leczenie kontrolne, EUC, to zwykła opieka medyczna wzmocniona edukacją samoopieki DM. Zarówno DM-BA, jak i EUC zapewniają edukację w zakresie DM i mają taką samą liczbę wizyt w domu (tj. 6 wizyt w ciągu 6 miesięcy i 5 wizyt przypominających w ciągu następnych 18 miesięcy). EUC nie obejmuje jednak behawioralnego podejścia DM-BA do poprawy kontroli glikemii, wizyt telezdrowotnych z edukatorem pielęgniarskim DM ani komunikacji PCP. Porównanie leczenia zidentyfikuje specyficzną skuteczność DM-BA w stosunku do EUC. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie z ustalonym schematem ze stosunkiem alokacji 1:1 i warstwowaniem według poziomu hemoglobiny A1c (7,5% - 9% vs. ≥ 9%). Rekrutujemy uczestników z praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Zastosujemy poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) (do oceny pamięci werbalnej; główny wynik) i baterię neuropsychologiczną Uniform Data Set (do oceny funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania, języka, funkcji wzrokowo-przestrzennych i globalnego poznania; wszystkie wyniki eksploracyjne) na początku badania oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podstawowa analiza skuteczności porówna trajektorie w wynikach HVLT-R Total Recall w ciągu 2 lat według grupy leczenia. Nowym celem badawczym będzie zbadanie, czy optyczna koherentna tomografia (OCT) mierzy gęstość obszaru naczyń siatkówki (wskaźnik choroby mikrokrążenia) i / lub grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (wskaźnik neurodegeneracji) [tj. , odpowiednio] pośredniczą w efektach leczenia. Zbadamy również, czy genotyp APOE łagodzi efekty leczenia i zbadamy wpływ DM-BA na wiele domen poznawczych i częstość występowania demencji. Zasililiśmy ten RCT, aby przetestować hipotezę, że nachylenie trajektorii wyników HVLT-R Total Recall u uczestników DM-BA nie będzie się znacząco różnić od 0 (tj. Brak zmian), podczas gdy nachylenie trajektorii HVLT-R Total Wyniki przypominania w kontrolach EUC będą znacząco ujemne (tj. spadną) w ciągu 2 lat. Przy 25% ścieraniu w ciągu 2 lat, losowo wybrana próba 200 uczestników zapewni ponad 80% mocy do wykrycia rocznej 1-punktowej różnicy nachyleń (różnica 2-punktowa w średnich 2-letnich; klinicznie znacząca różnica) w dwóch- dwustronna alfa=0,05 poziom. Rygor naukowy tego badania wywodzi się z podwójnie ślepego projektu RCT; rekrutacja próby o wysokim ryzyku pogorszenia funkcji poznawczych; stosowanie zwalidowanych miar wyników; odpowiednia moc; maskowane oceny wyników; dostarczenie dwóch standaryzowanych wiarygodnych interwencji oraz danych wykazujących już skuteczność DM-BA w poprawie kontroli glikemii. To RCT jest innowacyjne, ponieważ określi, czy poprawa kontroli glikemii zapobiega pogorszeniu funkcji poznawczych w populacji wysokiego ryzyka. Poprzednie RCT badały populacje o niższym ryzyku i były niejednoznaczne. Zbadamy również w wyjątkowy sposób, czy dowody OCT na chorobę mikrokrążenia siatkówki i / lub neurodegenerację pośredniczą w efektach leczenia. To RCT jest istotne, ponieważ dotyczy dwóch powszechnych problemów u starszych AA z DM (tj. Słaba kontrola glikemii i demencja). Wysokie ryzyko tej choroby współistniejącej u AA wynika częściowo z czynników kulturowych (np. przekonań zdrowotnych) i wymaga odpowiedniego kulturowo leczenia. Liczba starszych AA z DM w USA (obecnie 1 milion) podwoi się do 2030 roku. To podwojenie zwiększy obciążenie demencją u AA (którzy już mają dwukrotnie wyższy wskaźnik demencji niż biali) i wymaga leczenia zapobiegawczego. Mamy doświadczenie i wiedzę, aby przetestować to leczenie, a także możliwość zmiany sposobu leczenia DM, aby zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych u AA z DM. Jeśli się powiedzie, ten RCT przybliży nas do osiągnięcia równości w zdrowiu dla wszystkich Amerykanów i spełnienia celów ustawy National Alzheimer's Project Act.