Creencias de salud, control glucémico y prevención del deterioro cognitivo en afroamericanos con diabetes y deterioro cognitivo leve: un ensayo clínico aleatorizado (DREAM)

El treinta por ciento de los afroamericanos (AA) con deterioro cognitivo leve (MCI) tienen (DM), lo que aumenta el riesgo de deterioro cognitivo y demencia. La DM mal controlada magnifica este riesgo, y los AA tienen peor control glucémico que los blancos. Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase II, doble ciego, de control activo y de un solo sitio comparará la eficacia de la activación conductual específica de DM (DM-BA) frente a la atención habitual mejorada (EUC) para prevenir el deterioro de la memoria verbal. (resultado primario) durante 2 años en 200 AA mayores de 65 años con DCL amnésico de múltiples dominios y DM mal controlada. DM-BA es un tratamiento conductual para la DM, así como una estrategia de prevención secundaria para la demencia. DM-BA refuerza el autocuidado de DM y aborda las creencias negativas sobre los medicamentos y los médicos. En DM-BA, los trabajadores de salud comunitarios (CHW) de raza concordante: 1) brindarán educación sobre DM en el hogar adaptada a los AA con DCL; 2) utilizar planes de acción para reforzar el autocuidado de la DM; 3) facilitar visitas de telesalud con una enfermera educadora de DM para guiar el manejo de la DM y abordar las creencias de salud de los participantes; y 4) aumentar la conciencia de los médicos de atención primaria (PCP) sobre los déficits cognitivos y las creencias sobre la salud de los participantes para optimizar el tratamiento de la DM. El tratamiento de control, EUC, es la atención médica habitual potenciada con educación para el autocuidado de la DM. Tanto DM-BA como EUC brindan educación sobre DM y tienen la misma cantidad de visitas de tratamiento en el hogar (es decir, 6 visitas durante 6 meses y 5 visitas de refuerzo durante los próximos 18 meses). EUC, sin embargo, no incluye el enfoque conductual de DM-BA para mejorar el control glucémico, las visitas de telesalud con una enfermera educadora de DM o la comunicación con el PCP. La comparación de tratamientos identificará la eficacia específica de DM-BA por encima del EUC. La aleatorización seguirá un esquema fijo con una proporción de asignación de 1:1 y estratificación por nivel de hemoglobina A1c (7,5 % - 9 % frente a ≥ 9 %). Estamos reclutando participantes de las prácticas de atención primaria. Administraremos el Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (para evaluar la memoria verbal; el resultado principal) y la batería neuropsicológica Uniform Data Set (para evaluar la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento, el lenguaje, la función visuoespacial y la cognición global; todos los resultados exploratorios) al inicio y en los meses 6, 12, 18 y 24. El análisis de eficacia principal comparará las trayectorias en las puntuaciones de HVLT-R Total Recall durante 2 años por grupo de tratamiento. Un objetivo exploratorio novedoso investigará si la tomografía de coherencia óptica (OCT) mide la densidad del área de los vasos de la retina (un indicador de enfermedad microvascular) y/o el espesor de la capa de fibra nerviosa de la retina (un indicador de neurodegeneración) [es decir, sustitutos de la enfermedad cerebral microvascular y neurodegenerativa , respectivamente] median los efectos del tratamiento. También exploraremos si el genotipo APOE modera los efectos del tratamiento y exploraremos el impacto de DM-BA en múltiples dominios cognitivos y tasas de incidencia de demencia. Impulsamos este ECA para probar la hipótesis de que la pendiente de la trayectoria de las puntuaciones de HVLT-R Total Recall en los participantes con DM-BA no diferirá significativamente de 0 (es decir, sin cambios), mientras que la pendiente de la trayectoria de HVLT-R Total Recall Los puntajes de recuperación en los controles EUC serán significativamente negativos (es decir, disminuirán) durante 2 años. Con una deserción del 25 % en 2 años, una muestra aleatoria de 200 participantes proporcionará un poder estadístico de más del 80 % para detectar una diferencia anual de 1 punto en las pendientes (diferencia de 2 puntos en las medias de 2 años; una diferencia clínicamente significativa) en los dos años. cara alfa = 0.05 nivel. El rigor científico de este estudio se deriva del diseño de ECA doble ciego; reclutamiento de una muestra con alto riesgo de deterioro cognitivo; uso de medidas de resultado validadas; potencia adecuada; evaluaciones de resultados enmascaradas; entrega de dos intervenciones creíbles estandarizadas y datos que ya demuestran la efectividad de DM-BA para mejorar el control glucémico. Este ECA es innovador porque determinará si mejorar el control glucémico previene el deterioro cognitivo en una población de alto riesgo. Los ECA anteriores han estudiado poblaciones de menor riesgo y no han sido concluyentes. También exploraremos de manera única si la evidencia de OCT de enfermedad microvascular retiniana y / o neurodegeneración median los efectos del tratamiento. Este ECA es significativo porque se enfoca en dos problemas predominantes en AA mayores con DM (es decir, control glucémico deficiente y demencia). El alto riesgo de los AA para esta comorbilidad surge en parte de factores culturales (p. ej., creencias sobre la salud) y requiere un tratamiento culturalmente relevante. El número de AA mayores con DM en los EE. UU. (ahora 1 millón) se duplicará para 2030. Esta duplicación aumentará la carga de demencia en los AA (que ya tienen el doble de la tasa de demencia que los blancos) y requiere un tratamiento preventivo. Tenemos la experiencia y los conocimientos para probar este tratamiento y la oportunidad de cambiar la forma en que se trata la DM para prevenir el deterioro cognitivo en AA con DM. Si tiene éxito, este RCT nos acercará a lograr la equidad en la salud para todos los estadounidenses y cumplirá con los objetivos de la Ley del Proyecto Nacional de Alzheimer.