Crenças de saúde, controle glicêmico e prevenção do declínio cognitivo em afro-americanos com diabetes e comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico randomizado (DREAM)

Trinta por cento dos afro-americanos (AAs) com comprometimento cognitivo leve (MCI) têm (DM), o que aumenta o risco de declínio cognitivo e demência. O DM mal controlado aumenta esse risco, e os AAs têm pior controle glicêmico do que os brancos. Este ensaio randomizado controlado (RCT) de fase II, duplo-cego, de controle ativo, de um único local, comparará a eficácia da Ativação Comportamental Específica do DM (DM-BA) versus o Cuidado Usual Aprimorado (EUC) para prevenir o declínio da memória verbal (desfecho primário) ao longo de 2 anos em 200 AAs com mais de 65 anos de idade com MCI amnéstico de múltiplos domínios e DM mal controlado. DM-BA é um tratamento comportamental para DM, bem como uma estratégia de prevenção secundária para demência. O DM-BA reforça o autocuidado do DM e aborda as crenças negativas sobre medicamentos e médicos. Em DM-BA, agentes comunitários de saúde (CHWs) concordantes com a raça irão: 1) fornecer educação domiciliar sobre DM sob medida para AAs com MCI; 2) utilizar planos de ação para reforçar o autocuidado do DM; 3) facilitar as visitas de telessaúde com um educador de enfermagem em DM para orientar o manejo do DM e abordar as crenças de saúde dos participantes; e 4) aumentar a conscientização dos médicos de cuidados primários (PCP) sobre os déficits cognitivos e as crenças de saúde dos participantes para otimizar o tratamento do DM. O tratamento de controle, EUC, é o cuidado médico usual aprimorado com a educação de autocuidado em DM. Tanto o DM-BA quanto o EUC fornecem educação sobre DM e têm o mesmo número de visitas domiciliares de tratamento (ou seja, 6 visitas em 6 meses e 5 visitas de reforço nos próximos 18 meses). A EUC, no entanto, não inclui a abordagem comportamental do DM-BA para melhorar o controle glicêmico, visitas de telessaúde com uma enfermeira educadora em DM ou comunicação PCP. A comparação do tratamento identificará a eficácia específica do DM-BA além da EUC. A randomização seguirá um esquema fixo com proporção de alocação de 1:1 e estratificação por nível de hemoglobina A1c (7,5% - 9% vs. ≥ 9%). Estamos recrutando participantes de práticas de cuidados primários. Administraremos o Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (para avaliar a memória verbal; o resultado primário) e a bateria neuropsicológica Uniform Data Set (para avaliar a função executiva, velocidade de processamento, linguagem, função visuoespacial e cognição global; todos os resultados exploratórios) no início do estudo e nos meses 6, 12, 18 e 24. A análise de eficácia primária comparará as trajetórias nas pontuações de HVLT-R Total Recall ao longo de 2 anos por grupo de tratamento. Um novo objetivo exploratório investigará se a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) mede a Densidade da Área do Vaso Retiniano (um indicador de doença microvascular) e/ou a espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (um indicador de neurodegeneração) [ou seja, proxies para doenças microvasculares e neurodegenerativas cerebrais , respectivamente] mediam os efeitos do tratamento. Também exploraremos se o genótipo APOE modera os efeitos do tratamento e exploraremos o impacto do DM-BA em vários domínios cognitivos e taxas de incidência de demência. Potenciamos este RCT para testar a hipótese de que a inclinação da trajetória dos escores do HVLT-R Total Recall em participantes com DM-BA não diferirá significativamente de 0 (ou seja, sem alteração), enquanto a inclinação da trajetória do HVLT-R Total As pontuações de recall nos controles EUC serão significativamente negativas (ou seja, declínio) ao longo de 2 anos. Com 25% de atrito ao longo de 2 anos, uma amostra aleatória de 200 participantes fornecerá mais de 80% de poder para detectar uma diferença anual de 1 ponto nas inclinações (diferença de 2 pontos nas médias de 2 anos; uma diferença clinicamente significativa) nos dois alfa lateral = 0,05 nível. O rigor científico deste estudo deriva do desenho RCT duplo-cego; recrutamento de uma amostra com alto risco de declínio cognitivo; uso de medidas de resultado validadas; potência adequada; avaliações de resultados mascarados; entrega de duas intervenções confiáveis ​​padronizadas e dados que já demonstram a eficácia do DM-BA para melhorar o controle glicêmico. Este RCT é inovador porque determinará se a melhoria do controle glicêmico previne o declínio cognitivo em uma população de alto risco. RCTs anteriores estudaram populações de menor risco e foram inconclusivos. Também exploraremos de forma exclusiva se a evidência de OCT de doença microvascular da retina e/ou neurodegeneração media os efeitos do tratamento. Este RCT é significativo porque tem como alvo dois problemas prevalentes em AAs mais velhos com DM (ou seja, controle glicêmico deficiente e demência). O alto risco de AAs para essa comorbidade surge em parte de fatores culturais (por exemplo, crenças de saúde) e requer tratamento culturalmente relevante. O número de AAs mais antigos com DM nos EUA (agora 1 milhão) dobrará até 2030. Essa duplicação aumentará o fardo da demência nos AAs (que já têm o dobro da taxa de demência dos brancos) e necessita de tratamento preventivo. Temos a experiência e o conhecimento para testar esse tratamento e a oportunidade de mudar a forma como o DM é tratado para prevenir o declínio cognitivo em AAs com DM. Se for bem-sucedido, este RCT nos aproximará de alcançar a equidade na saúde para todos os americanos e cumprir as metas da Lei do Projeto Nacional de Alzheimer.