Убеждения в отношении здоровья, гликемический контроль и предотвращение снижения когнитивных функций у афроамериканцев с диабетом и легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное клиническое исследование (DREAM)

Тридцать процентов афроамериканцев (AA) с легкими когнитивными нарушениями (MCI) имеют (DM), что увеличивает риск снижения когнитивных функций и деменции. Плохо контролируемый сахарный диабет увеличивает этот риск, а АА имеют худший гликемический контроль, чем белые. В этом одноцентровом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании II фазы с активным контролем (РКИ) будет сравниваться эффективность поведенческой активации, специфичной для DM (DM-BA), и расширенной обычной помощи (EUC) для предотвращения ухудшения вербальной памяти. (первичный результат) в течение 2 лет у 200 АА старше 65 лет с амнестической многодоменной УКН и плохо контролируемым СД. DM-BA — это поведенческое лечение СД, а также стратегия вторичной профилактики деменции. DM-BA усиливает самопомощь при DM и устраняет негативные убеждения о лекарствах и врачах. В DM-BA медицинские работники сообщества (CHW), совместимые с расой, будут: 1) проводить обучение DM на дому, адаптированное для AA с MCI; 2) использовать планы действий для усиления заботы о себе при СД; 3) содействовать телемедицинским посещениям медсестры-инструктора по DM, чтобы направлять управление DM и учитывать убеждения участников в отношении здоровья; и 4) повысить осведомленность врачей первичного звена (PCP) о когнитивном дефиците участников и представлениях о здоровье для оптимизации лечения DM. Контрольное лечение, EUC, представляет собой обычную медицинскую помощь, дополненную обучением DM самообслуживанию. И DM-BA, и EUC проводят обучение DM и имеют одинаковое количество посещений для лечения на дому (т. е. 6 посещений в течение 6 месяцев и 5 повторных посещений в течение следующих 18 месяцев). EUC, однако, не включает поведенческий подход DM-BA для улучшения гликемического контроля, телемедицинские визиты с медсестрой-инструктором DM или общение с PCP. Сравнение лечения позволит определить удельную эффективность DM-BA в сравнении с EUC. Рандомизация будет проводиться по фиксированной схеме с соотношением распределения 1:1 и стратификацией по уровню гемоглобина A1c (7,5% - 9% против ≥ 9%). Мы набираем участников из практики первичной медико-санитарной помощи. Мы будем проводить пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) (для оценки вербальной памяти; основной результат) и нейропсихологическую батарею Единого набора данных (для оценки исполнительной функции, скорости обработки, языка, зрительно-пространственной функции и глобального познания; все исследовательские результаты) на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца. При первичном анализе эффективности будут сравниваться траектории по шкале HVLT-R Total Recall за 2 года по группам лечения. Новая исследовательская цель заключается в изучении того, измеряет ли оптическая когерентная томография (ОКТ) плотность площади сосудов сетчатки (индикатор микрососудистого заболевания) и/или толщину слоя нервных волокон сетчатки (индикатор нейродегенерации) [т. , соответственно] опосредуют лечебные эффекты. Мы также изучим, смягчает ли генотип APOE эффекты лечения, и изучим влияние DM-BA на несколько когнитивных областей и показатели заболеваемости деменцией. Мы включили это РКИ для проверки гипотезы о том, что наклон траектории показателей общего припоминания HVLT-R у участников DM-BA не будет существенно отличаться от 0 (т. е. без изменений), тогда как наклон траектории общего показателя HVLT-R Показатели отзыва в контрольных группах EUC будут значительно отрицательными (т. е. снижаться) в течение 2 лет. При 25% отсева за 2 года рандомизированная выборка из 200 участников обеспечит мощность более 80% для выявления годовой разницы в 1 балле в наклонах (2-балльная разница в средних за 2 года; клинически значимая разница) в двух- односторонняя альфа = 0,05 уровень. Научная строгость этого исследования обусловлена ​​дизайном двойного слепого РКИ; набор выборки с высоким риском снижения когнитивных функций; использование проверенных показателей результатов; адекватная мощность; замаскированные оценки результатов; проведение двух стандартизированных заслуживающих доверия вмешательств и данные, уже демонстрирующие эффективность DM-BA для улучшения гликемического контроля. Это РКИ является инновационным, поскольку оно определит, предотвращает ли улучшение гликемического контроля снижение когнитивных функций в группе высокого риска. Предыдущие РКИ изучали популяции с более низким риском и были безрезультатными. Мы также изучим, являются ли данные ОКТ о микрососудистых заболеваниях сетчатки и/или нейродегенерации опосредованными эффектами лечения. Это РКИ имеет важное значение, поскольку оно нацелено на две распространенные проблемы у пожилых АА с СД (т. е. плохой гликемический контроль и деменция). Высокий риск этого сопутствующего заболевания у АА отчасти возникает из-за культурных факторов (например, убеждений в отношении здоровья) и требует лечения, учитывающего культурные особенности. К 2030 году число пожилых АА с СД в США (сейчас 1 миллион) удвоится. Это удвоение увеличит бремя деменции у АА (у которых уровень деменции уже в два раза выше, чем у белых) и потребует профилактического лечения. У нас есть опыт и знания, чтобы протестировать это лечение, а также возможность изменить способ лечения СД, чтобы предотвратить снижение когнитивных функций при АА при СД. В случае успеха это РКИ приблизит нас к достижению справедливости в отношении здоровья для всех американцев и достижению целей Закона о национальном проекте по борьбе с болезнью Альцгеймера.