Sundhedsoverbevisninger, glykæmisk kontrol og forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos afroamerikanere med diabetes og mild kognitiv svækkelse: et randomiseret klinisk forsøg (DREAM)

Tredive procent af afroamerikanere (AA'er) med mild kognitiv svækkelse (MCI) har (DM), hvilket øger risikoen for kognitiv tilbagegang og demens. Dårligt kontrolleret DM forstørrer denne risiko, og AA'er har dårligere glykæmisk kontrol end hvide. Dette enkeltsteds, dobbeltblindede, aktive kontrol fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne effektiviteten af ​​DM-Specific Behavioural Activation (DM-BA) versus Enhanced Usual Care (EUC) for at forhindre fald i verbal hukommelse (primært resultat) over 2 år i 200 AA'er over 65 år med amnestisk multidomæne MCI og dårligt kontrolleret DM. DM-BA er en adfærdsmæssig behandling for DM, samt en sekundær forebyggelsesstrategi for demens. DM-BA styrker DM egenomsorg og adresserer negative overbevisninger om medicin og læger. I DM-BA vil raceoverensstemmende sundhedsarbejdere (CHW'er): 1) levere DM-undervisning i hjemmet skræddersyet til AA'er med MCI; 2) bruge handlingsplaner til at styrke DM egenomsorg; 3) facilitere telesundhedsbesøg med en DM-sygeplejerskeunderviser for at vejlede håndteringen af ​​DM og adressere deltagernes sundhedsoverbevisning; og 4) øge primære lægers (PCP) bevidsthed om deltagernes kognitive underskud og helbredsoverbevisninger for at optimere behandlingen af ​​DM. Kontrolbehandlingen, EUC, er sædvanlig lægebehandling, der er forstærket med DM-egenomsorgsuddannelse. Både DM-BA og EUC leverer DM-uddannelse og har det samme antal behandlingsbesøg i hjemmet (dvs. 6 besøg over 6 måneder og 5 boosterbesøg over de næste 18 måneder). EUC inkluderer dog ikke DM-BAs adfærdsmæssige tilgang til forbedring af glykæmisk kontrol, telesundhedsbesøg hos en DM-sygeplejerske eller PCP-kommunikation. Behandlingssammenligningen vil identificere DM-BA's specifikke effekt ud over EUC. Randomisering vil følge et fast skema med et 1:1 tildelingsforhold og stratificering efter hæmoglobin A1c-niveau (7,5 % - 9 % vs. ≥ 9 %). Vi rekrutterer deltagere fra primærplejepraksis. Vi vil administrere Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) (for at vurdere verbal hukommelse; det primære resultat) og Uniform Data Set neuropsykologiske batteri (for at vurdere eksekutiv funktion, behandlingshastighed, sprog, visuospatial funktion og global kognition; alle eksplorative resultater) ved baseline og måneder 6, 12, 18 og 24. Den primære effektivitetsanalyse vil sammenligne baner i HVLT-R Total Recall-score over 2 år efter behandlingsgruppe. Et nyt eksplorativt formål vil undersøge, om optisk kohærenstomografi (OCT) måler retinal kararealtæthed (en indikator for mikrovaskulær sygdom) og/eller retinal nervefiberlagtykkelse (en indikator for neurodegeneration) [dvs. proxies for cerebral mikrovaskulær og neurodegenerativ sygdom , henholdsvis] mediere behandlingseffekter. Vi vil også undersøge, om APOE-genotype modererer behandlingseffekter, og undersøge DM-BA's indvirkning på flere kognitive domæner og forekomst af demens. Vi drev denne RCT for at teste hypotesen om, at hældningen af ​​banen for HVLT-R Total Recall-scorer hos DM-BA-deltagere ikke vil afvige signifikant fra 0 (dvs. ingen ændring), hvorimod hældningen af ​​banen for HVLT-R Total Tilbagekaldelsesscore i EUC-kontroller vil være signifikant negative (dvs. falde) over 2 år. Med 25 % nedslidning over 2 år vil en randomiseret prøve på 200 deltagere give over 80 % kraft til at detektere en årlig 1-punkts forskel i hældninger (2-point forskel i 2-års gennemsnit; en klinisk meningsfuld forskel) ved de to- sidet alfa=0,05 niveau. Den videnskabelige stringens i denne undersøgelse stammer fra det dobbeltblindede RCT-design; rekruttering af en prøve med høj risiko for kognitiv tilbagegang; brug af validerede resultatmål; tilstrækkelig strøm; maskerede resultatvurderinger; levering af to standardiserede troværdige interventioner og data, der allerede viser DM-BA's effektivitet til at forbedre glykæmisk kontrol. Denne RCT er innovativ, fordi den vil afgøre, om en forbedring af glykæmisk kontrol forhindrer kognitiv tilbagegang i en højrisikopopulation. Tidligere RCT'er har undersøgt populationer med lavere risiko og har været inkonklusive. Vi vil også entydigt undersøge, om OCT-evidens for retinal mikrovaskulær sygdom og/eller neurodegeneration medierer behandlingseffekter. Denne RCT er signifikant, fordi den er rettet mod to fremherskende problemer hos ældre AA'er med DM (dvs. dårlig glykæmisk kontrol og demens). AA'ers høje risiko for denne komorbiditet skyldes til dels kulturelle faktorer (f.eks. sundhedsoverbevisninger) og kræver kulturelt relevant behandling. Antallet af ældre AA'er med DM i USA (nu 1 million) vil fordobles i 2030. Denne fordobling vil øge byrden af ​​demens hos AA'er (der allerede har dobbelt så mange demensrater som hvide) og nødvendiggør forebyggende behandling. Vi har erfaringen og ekspertisen til at teste denne behandling, og muligheden for at ændre, hvordan DM behandles for at forhindre kognitiv tilbagegang i AA'er med DM. Hvis det lykkes, vil denne RCT bringe os tættere på at opnå sundhedslighed for alle amerikanere og opfylde målene i National Alzheimer's Project Act.