分離大動脈弁置換術におけるバックバーグ vs デルニド
分離大動脈弁置換術における Bucberg と Del Nido 心臓麻痺ソリューションの有効性と安全性を比較する無作為化多中心試験。
この研究では、Del Nido 心臓麻痺ソリューションの安全性と有効性を比較し、単一の大動脈弁置換術における Buckberg 心臓麻痺ソリューションと比較しています。
半分の患者はデル ニド ソリューションを受け取り、残りの半分はバックバーグ ソリューションを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 待機的大動脈弁置換術のリストにある患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 緊急手術
- 輸血を受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bukcberg
Buckberg Cardioplegical Solutionは、心停止誘導のために1-2ml/kgで順行および/または逆行性を投与しました。
15〜20分ごとに、1-2ml/kgでアントグレードおよび/または逆行投与でマンテインナンスを逮捕します。
大動脈クロスクランプを除去する前に、15-20 mL/kgでの腹部または逆行投与による再灌流線量。
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心停止誘導のために、1～2ml/Kgで順行性および/または逆行性に投与されるBuckberg心停止溶液。
15～20分ごとに1～2ml/Kgの順行性および/または逆行性投与でメンテナンスを停止します。
大動脈クロスクランプを除去する前に、15～20ml/Kgで順行性または逆行性投与による再灌流用量。
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実験的：デルニド
15-20mg/kgで単回投与して、最大用量の溶液、順行性または逆行性を投与して、Del Nidoの心臓骨格溶液を投与します。
クロスクランピング時間が90〜120分を超える患者では、500mLのマンテイン容量用量が投与されます。
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デルニド心臓麻痺溶液は、15-20mg/Kg の単回投与で、最大投与量 1L の溶液で、順行性または逆行性に投与されます。
クロスクランプ時間が 90 ～ 120 分を超える患者には、500ml の維持用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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すべての原因の死亡率
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30日
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トロポニンT
時間枠：5日間
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トロポニンTの血中濃度
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5日間
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CK
時間枠：5日間
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CK血中濃度
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manel Tauron, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。