Buckberg vs Del Nido i isolert aortaklafferstatning
17. juni 2025 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomisert multisentrisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Bucberg vs Del Nido kardioplegiske løsninger i isolert aortaklafferstatning.
Studien sammenligner sikkerheten og effekten til Del Nido kardioplegisk løsning, og sammenligner den med Buckberg kardioplegisk løsning i prosedyrer for erstatning av enkelt aortaklaff.
Halvparten av pasientene vil motta Del Nido-løsningene mens den andre halvparten vil motta Buckberg-løsningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter oppført for elektiv utskifting av aortaklaff
- Pasienter som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emergent kirurgi
- Pasienter som ikke aksepterer blodoverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bukcberg
Buckberg kardioplegisk løsning administrert antegrade og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg for induksjon av hjertestans.
Arrestemantinans med antegrade og/eller retrograd administrasjon ved 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minutt.
Reperfusjonsdose med antegrade eller retrograd administrering ved 15-20 ml/kg før du fjerner aorta-kryssklokken.
|
Buckberg kardioplegisk oppløsning administrert antegrad og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg for hjertestansinduksjon.
Arrest manteinance med antegrad og/eller retrograd administrering med 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minutt.
Reperfusjonsdose med antegrad eller retrograd administrering ved 15-20 ml/Kg før fjerning av aortakryssklemmen.
|
|
Eksperimentell: Del nido
Del Nido kardioplegisk løsning administrert i en enkelt dose ved 15-20 mg/kg med en maksimal dose 1L oppløsning, administrert antegrade eller retrograd.
Hos de pasientene i kryssklempetiden overstiger det 90 til 120 minutter vil en Manteinance -dose på 500 ml bli administrert.
|
Del Nido kardioplegisk oppløsning administrert i en enkeltdose på 15-20 mg/kg med en maksimal dose på 1L oppløsning, administrert antegrad eller retrograd.
Hos de pasientene hvor kryssklemmingstiden overstiger 90 til 120 minutter vil en manteinansdose på 500 ml bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
30 dager
|
|
Troponin T
Tidsramme: 5 dager
|
Troponin T blodnivåer
|
5 dager
|
|
CK
Tidsramme: 5 dager
|
CK blodnivåer
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .