Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buckberg vs Del Nido i isolert aortaklafferstatning

5. februar 2020 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomisert multisentrisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Bucberg vs Del Nido kardioplegiske løsninger i isolert aortaklafferstatning.

Studien sammenligner sikkerheten og effekten til Del Nido kardioplegisk løsning, og sammenligner den med Buckberg kardioplegisk løsning i prosedyrer for erstatning av enkelt aortaklaff. Halvparten av pasientene vil motta Del Nido-løsningene mens den andre halvparten vil motta Buckberg-løsningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter oppført for elektiv utskifting av aortaklaff
  • Pasienter som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent kirurgi
  • Pasienter som ikke aksepterer blodoverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bukcberg
Buckberg kardioplegisk oppløsning administrert antegrad og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg for hjertestansinduksjon. Arrest manteinance med antegrad og/eller retrograd administrering med 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minutt. Reperfusjonsdose med antegrad eller retrograd administrering ved 15-20 ml/Kg før fjerning av aortakryssklemmen.
Legemiddel: Buckberg
Buckberg kardioplegisk oppløsning administrert antegrad og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg for hjertestansinduksjon. Arrest manteinance med antegrad og/eller retrograd administrering med 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minutt. Reperfusjonsdose med antegrad eller retrograd administrering ved 15-20 ml/Kg før fjerning av aortakryssklemmen.
EKSPERIMENTELL: Del Nido
Del Nido kardioplegisk oppløsning administrert i en enkeltdose på 15-20 mg/kg med en maksimal dose på 1L oppløsning, administrert antegrad eller retrograd. Hos de pasientene hvor kryssklemmingstiden overstiger 90 til 120 minutter vil en manteinansdose på 500 ml bli administrert.
Legemiddel: Del Nido
Del Nido kardioplegisk oppløsning administrert i en enkeltdose på 15-20 mg/kg med en maksimal dose på 1L oppløsning, administrert antegrad eller retrograd. Hos de pasientene hvor kryssklemmingstiden overstiger 90 til 120 minutter vil en manteinansdose på 500 ml bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet
30 dager
Troponin T
Tidsramme: 5 dager
Troponin T blodnivåer
5 dager
CK
Tidsramme: 5 dager
CK blodnivåer
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-CAR-2018-71
  • 2018-002701-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere