Buckberg vs Del Nido dans le remplacement isolé de la valve aortique
17 juin 2025 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Essai multicentrique randomisé pour comparer l'efficacité et la sécurité des solutions cardioplégiques Bucberg vs Del Nido dans le remplacement isolé de la valve aortique.
L'étude compare l'innocuité et l'efficacité de la solution cardioplégique Del Nido, en la comparant à la solution cardioplégique Buckberg dans les procédures de remplacement valvulaire aortique unique.
La moitié des patients recevra les solutions Del Nido tandis que l'autre moitié recevra la solution Buckberg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients inscrits pour un remplacement électif de la valve aortique
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente
- Patients qui n'acceptent pas la transfusion sanguine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bukcberg
Solution cardioplégique de Buckberg a administré l'antégrade et / ou rétrograde à 1-2 ml / kg pour l'induction d'un arrêt cardiaque.
Arrêter la manteinance avec l'administration antérograde et / ou rétrograde à 1-2 ml / kg toutes les 15 à 20 minutes.
Dose de reperfusion avec administration antérograde ou rétrograde à 15-20 ml / kg avant de retirer le crossclamp aortique.
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Solution cardioplégique de Buckberg administrée en antérograde et/ou rétrograde à 1-2 ml/Kg pour l'induction d'un arrêt cardiaque.
Maintien d'arrêt avec administration antérograde et/ou rétrograde à 1-2ml/Kg toutes les 15 à 20 minutes.
Dose de reperfusion avec administration antérograde ou rétrograde à 15-20 ml/Kg avant de retirer le clamp aortique.
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Expérimental: Del Nido
Solution cardioplégique del Nido administrée en une seule dose à 15-20 mg / kg avec une dose maximale de 1 L de solution, administré antégrade ou rétrograde.
Chez les patients en ce qui concerne le temps croisé dépassant de 90 à 120 minutes, une dose de manteinance de 500 ml sera administrée.
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Solution cardioplégique Del Nido administrée en une dose unique à 15-20mg/Kg avec une dose maximale de 1L de solution, administrée en antérograde ou en rétrograde.
Chez les patients dont le temps de clampage dépasse 90 à 120 minutes, une dose d'entretien de 500 ml sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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Troponine T
Délai: 5 jours
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Taux sanguins de troponine T
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5 jours
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CK
Délai: 5 jours
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Taux sanguins de CK
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .