Buckberg vs Del Nido i udskiftning af isoleret aortaklap
17. juni 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomiseret multicentrisk forsøg for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Bucberg vs Del Nido kardioplegiske løsninger i isoleret aortaklapudskiftning.
Undersøgelsen sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Del Nido kardioplegiske opløsning og sammenligner den med Buckberg kardioplegiske opløsning i procedurer til udskiftning af enkelt aortaklap.
Halvdelen af patienterne vil modtage Del Nido-løsningerne, mens den anden halvdel vil modtage Buckberg-løsningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter anført til elektiv udskiftning af aortaklap
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emergent operation
- Patienter, der ikke accepterer blodtransfusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bukcberg
Buckberg cardioplegical opløsning administreret antegrade og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg til induktion af hjertestop.
Anholdtandeinans med antegrade og/eller retrograd administration ved 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minut.
Reperfusionsdosis med antegrade- eller retrogradadministration ved 15-20 ml/kg, før den fjernede aorta-tværlampen.
|
Buckberg kardioplegisk opløsning administreret antegrad og/eller retrograd ved 1-2 ml/kg til induktion af hjertestop.
Stop manteinance med antegrad og/eller retrograd administration ved 1-2 ml/kg hvert 15. til 20. minut.
Reperfusionsdosis med antegrad eller retrograd administration ved 15-20 ml/Kg før fjernelse af aortakrydsklemmen.
|
|
Eksperimentel: Del Nido
Del Nido Cardioplegic opløsning administreret i en enkelt dosis ved 15-20 mg/kg med en maksimal dosis 1L opløsning, administreret antegrade eller retrograd.
Hos disse patienter i Wich overstiger tværklampingstiden 90 til 120 minutter en manteinance -dosis på 500 ml.
|
Del Nido kardioplegisk opløsning indgivet i en enkelt dosis på 15-20 mg/kg med en maksimal dosis på 1 l opløsning, administreret antegrad eller retrograd.
Hos de patienter, hvor krydsklemningstiden overstiger 90 til 120 minutter, vil der blive indgivet en manteinancedosis på 500 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed
|
30 dage
|
|
Troponin T
Tidsramme: 5 dage
|
Troponin T blodniveauer
|
5 dage
|
|
CK
Tidsramme: 5 dage
|
CK blodniveauer
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .