Бакберг против Дель Нидо в изолированной замене аортального клапана
17 июня 2025 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения эффективности и безопасности кардиоплегических растворов Bucberg и Del Nido при изолированной замене аортального клапана.
В исследовании сравнивается безопасность и эффективность кардиоплегического раствора Del Nido с кардиоплегическим раствором Buckberg в процедурах замены одного аортального клапана.
Половина пациентов получит раствор Дель Нидо, а другая половина получит раствор Бакберга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты в списке для плановой замены аортального клапана
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия
- Пациенты, которые не принимают переливание крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Bukcberg
Кардиоплегический раствор Бакберга вводил антеградию и/или ретроградный при 1-2 мл/кг для индукции остановки сердца.
Арестовать магонансы с антеградиацией и/или ретроградным введением в 1-2 мл/кг каждые 15-20 минут.
Доза реперфузии с антеградой или ретроградным введением при 15-20 мл/кг перед удалением перекрестного набора аорты.
|
Кардиоплегический раствор Бакберга вводят антеградно и/или ретроградно в дозе 1-2 мл/кг для индукции остановки сердца.
Остановите профилактику антеградным и/или ретроградным введением в дозе 1–2 мл/кг каждые 15–20 минут.
Реперфузионная доза с антеградным или ретроградным введением 15-20 мл/кг перед снятием поперечного зажима аорты.
|
|
Экспериментальный: Дель Нидо
Кардиоплегический раствор Del Nido, вводимый в одну дозу в 15-20 мг/кг с максимальной дозой 1 л раствора, вводил антеградий или ретроградный.
У тех пациентов, когда время перекрестного лампа превышает от 90 до 120 минут доза магонанса 500 мл.
|
Кардиоплегический раствор Дель Нидо вводят однократно в дозе 15-20 мг/кг с максимальной дозой 1 л раствора, вводят антеградно или ретроградно.
Тем пациентам, у которых время пережатия превышает 90–120 минут, вводят поддерживающую дозу 500 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают смертность
|
30 дней
|
|
Тропонин Т
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень тропонина Т в крови
|
5 дней
|
|
СК
Временное ограничение: 5 дней
|
Уровень КК в крови
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .