고립 대동맥 판막 교체의 Buckberg vs Del Nido
2025년 6월 17일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
단독 대동맥 판막 치환술에서 Bucberg 대 Del Nido 심정지 솔루션의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 다심 임상시험.
이번 연구는 단일 대동맥판막 치환술에서 델니도 심정지액과 버버그 심정지액을 비교한 안전성과 효능을 비교한 것이다.
환자의 절반은 Del Nido 솔루션을, 나머지 절반은 Buckberg 솔루션을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 선택적인 대동맥 판막 교체를 위해 나열된 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 응급 수술
- 수혈을 받아들이지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Bukcberg
Buckberg Cardioplegical Solution은 심정지 유도를 위해 1-2ml/kg에서 전환 및/또는 역행을 투여했습니다.
15 ~ 20 분마다 1-2ml/kg에서 전환 및/또는 역행 투여로 Manteinance를 체포하십시오.
대동맥 크로스 클램프를 제거하기 전에 15-20 mL/kg에서 전환 또는 역행 투여를 갖는 재관류 용량.
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Buckberg 심정지 용액은 심정지 유도를 위해 1-2ml/Kg에서 전진 및/또는 역행으로 투여됩니다.
15-20분마다 1-2ml/Kg의 전행 및/또는 역행 투여로 정지 유지.
대동맥 교차 클램프를 제거하기 전에 15-20 ml/Kg에서 전방 또는 역행 투여로 재관류 용량.
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실험적: 델 니도
최대 용량의 용액을 사용하여 15-20mg/kg에서 단일 용량으로 투여 된 Del Nido 심장 강액 용액.
교차 클램핑 시간의 환자에서는 90 ~ 120 분을 초과합니다.
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Del Nido 심정지 용액은 15-20mg/Kg의 단일 용량으로 최대 용량 1L의 용액으로 투여되며, 전방 또는 역행으로 투여됩니다.
교차 클램핑 시간이 90-120분을 초과하는 환자의 경우 유지 용량 500ml가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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모든 원인 사망
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30 일
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트로포닌 T
기간: 5 일
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트로포닌 T 혈액 수치
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5 일
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CK
기간: 5 일
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CK 혈중 농도
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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