Buckberg vs. Del Nido w wymianie izolowanej zastawki aortalnej
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rozwiązań kardioplegicznych Bucberg i Del Nido w wymianie izolowanej zastawki aortalnej.
W pracy porównano bezpieczeństwo i skuteczność roztworu kardioplegicznego Del Nido z roztworem kardioplegicznym Buckberg w zabiegach wymiany pojedynczej zastawki aortalnej.
Połowa pacjentów otrzyma roztwory Del Nido, a druga połowa otrzyma roztwór Buckberga.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Manel Tauron, MD
- Numer telefonu: 935565954
- E-mail: mtauron@santpau.cat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Christian Muñoz-Guijosa, PhD
- Numer telefonu: 934978997
- E-mail: cmguijosa.mn.ics@gencat.cat
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Fabrizio Sbraga, MD
- Numer telefonu: 32602700
- E-mail: sbraga@bellvitgehospital.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej wymiany zastawki aortalnej
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Pacjenci, którzy nie akceptują transfuzji krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukcberg
Roztwór Buckberg do kardioplegii podawany w kierunku wstecznym i/lub wstecznym w dawce 1-2 ml/kg w celu wywołania zatrzymania krążenia.
Aresztowanie utrzymujące poprzez podawanie wsteczne i/lub wsteczne w dawce 1-2 ml/kg co 15 do 20 minut.
Dawka reperfuzyjna z podawaniem wstecznym lub wstecznym 15-20 ml/kg przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty.
|
Roztwór Buckberg do kardioplegii podawany w kierunku wstecznym i/lub wstecznym w dawce 1-2 ml/kg w celu wywołania zatrzymania krążenia.
Aresztowanie utrzymujące poprzez podawanie wsteczne i/lub wsteczne w dawce 1-2 ml/kg co 15 do 20 minut.
Dawka reperfuzyjna z podawaniem wstecznym lub wstecznym 15-20 ml/kg przed zdjęciem zacisku krzyżowego aorty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Del Nido
Roztwór do kardioplegii Del Nido podawany w pojedynczej dawce 15-20mg/kg z maksymalną dawką 1L roztworu, podawany wstecznie lub wstecznie.
U pacjentów, u których czas zaciskania przekracza 90 do 120 minut, zostanie podana dawka podtrzymująca 500 ml.
|
Roztwór do kardioplegii Del Nido podawany w pojedynczej dawce 15-20mg/kg z maksymalną dawką 1L roztworu, podawany wstecznie lub wstecznie.
U pacjentów, u których czas zaciskania przekracza 90 do 120 minut, zostanie podana dawka podtrzymująca 500 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni
|
|
Troponina T
Ramy czasowe: 5 dni
|
Poziom troponiny T we krwi
|
5 dni
|
|
CK
Ramy czasowe: 5 dni
|
CK we krwi
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .