Buckberg versus Del Nido in geïsoleerde aortaklepvervanging
17 juni 2025 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Gerandomiseerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bucberg versus Del Nido cardioplegische oplossingen bij geïsoleerde aortaklepvervanging te vergelijken.
De studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van de Del Nido-cardioplegische oplossing en vergelijkt deze met de Buckberg-cardioplegische oplossing bij procedures voor het vervangen van een enkele aortaklep.
De helft van de patiënten krijgt de Del Nido-oplossingen, terwijl de andere helft de Buckberg-oplossing krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten op de lijst voor electieve aortaklepvervanging
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende operatie
- Patiënten die geen bloedtransfusie accepteren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bukcberg
Buckberg-cardioplegische oplossing heeft antegrade en/of retrograde toegediend bij 1-2 ml/kg voor inductie van hartstilstand.
Arresteer mantinantie met antegrade en/of retrograde toediening bij 1-2 ml/kg om de 15 tot 20 minuten.
Reperfusie dosis met antegrade of retrograde toediening op 15-20 ml/kg voordat de aorta-dwarsklamp wordt verwijderd.
|
Buckberg cardioplegische oplossing antegrade en/of retrograde toegediend met 1-2 ml/kg voor inductie van hartstilstand.
Stop onderhoud met antegrade en/of retrograde toediening van 1-2 ml/kg elke 15 tot 20 minuten.
Reperfusiedosis met antegrade of retrograde toediening van 15-20 ml/kg voordat de aortakruisklem wordt verwijderd.
|
|
Experimenteel: Del nido
Del Nido-cardioplegische oplossing toegediend in een enkele dosis bij 15-20 mg/kg met een maximale dosis van 1L oplossing, toegediend antegrade of retrograde.
Bij die patiënten in die de dwarsklemtijd groter is dan 90 tot 120 minuten per dosis van 500 ml wordt toegediend.
|
Del Nido cardioplegische oplossing toegediend in een enkele dosis van 15-20 mg/kg met een maximale dosis van 1 liter oplossing, antegrade of retrograde toegediend.
Bij patiënten bij wie de crossclamping-tijd langer is dan 90 tot 120 minuten, zal een onderhoudsdosis van 500 ml worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Allen leiden tot sterfte
|
30 dagen
|
|
Troponine T
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Troponine T-bloedspiegels
|
5 dagen
|
|
CK
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CK-bloedwaarden
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .