Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buckberg versus Del Nido in geïsoleerde aortaklepvervanging

5 februari 2020 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Gerandomiseerde multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bucberg versus Del Nido cardioplegische oplossingen bij geïsoleerde aortaklepvervanging te vergelijken.

De studie vergelijkt de veiligheid en werkzaamheid van de Del Nido-cardioplegische oplossing en vergelijkt deze met de Buckberg-cardioplegische oplossing bij procedures voor het vervangen van een enkele aortaklep. De helft van de patiënten krijgt de Del Nido-oplossingen, terwijl de andere helft de Buckberg-oplossing krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten op de lijst voor electieve aortaklepvervanging
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende operatie
  • Patiënten die geen bloedtransfusie accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bukcberg
Buckberg cardioplegische oplossing antegrade en/of retrograde toegediend met 1-2 ml/kg voor inductie van hartstilstand. Stop onderhoud met antegrade en/of retrograde toediening van 1-2 ml/kg elke 15 tot 20 minuten. Reperfusiedosis met antegrade of retrograde toediening van 15-20 ml/kg voordat de aortakruisklem wordt verwijderd.
Geneesmiddel: Buckberg
Buckberg cardioplegische oplossing antegrade en/of retrograde toegediend met 1-2 ml/kg voor inductie van hartstilstand. Stop onderhoud met antegrade en/of retrograde toediening van 1-2 ml/kg elke 15 tot 20 minuten. Reperfusiedosis met antegrade of retrograde toediening van 15-20 ml/kg voordat de aortakruisklem wordt verwijderd.
EXPERIMENTEEL: Del Nido
Del Nido cardioplegische oplossing toegediend in een enkele dosis van 15-20 mg/kg met een maximale dosis van 1 liter oplossing, antegrade of retrograde toegediend. Bij patiënten bij wie de crossclamping-tijd langer is dan 90 tot 120 minuten, zal een onderhoudsdosis van 500 ml worden toegediend.
Geneesmiddel: Del Nido
Del Nido cardioplegische oplossing toegediend in een enkele dosis van 15-20 mg/kg met een maximale dosis van 1 liter oplossing, antegrade of retrograde toegediend. Bij patiënten bij wie de crossclamping-tijd langer is dan 90 tot 120 minuten, zal een onderhoudsdosis van 500 ml worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen leiden tot sterfte
30 dagen
Troponine T
Tijdsspanne: 5 dagen
Troponine T-bloedspiegels
5 dagen
CK
Tijdsspanne: 5 dagen
CK-bloedwaarden
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-CAR-2018-71
  • 2018-002701-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren