Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buckberg vs Del Nido i isolerad aortaklaffbyte

5 februari 2020 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomiserad multicentrisk studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för Bucberg vs Del Nido kardioplegiska lösningar vid isolerad aortaklaffersättning.

I studien jämförs säkerheten och effekten av Del Nido kardioplegiska lösning, och jämför den med Buckberg kardioplegisk lösning vid byte av en enstaka aortaklaff. Hälften av patienterna kommer att få Del Nido-lösningarna medan den andra hälften kommer att få Buckberg-lösningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter listade för elektiv aortaklaffbyte
  • Patienter som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Emergent operation
  • Patienter som inte accepterar blodtransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bukcberg
Buckberg kardioplegisk lösning administrerad antegrad och/eller retrograd vid 1-2 ml/kg för induktion av hjärtstillestånd. Avbryt manteinans med antegrad och/eller retrograd administrering med 1-2 ml/kg var 15:e till 20:e minut. Reperfusionsdos med antegrad eller retrograd administrering vid 15-20 ml/Kg innan aortakorsklämman avlägsnas.
Läkemedel: Buckberg
Buckberg kardioplegisk lösning administrerad antegrad och/eller retrograd vid 1-2 ml/kg för induktion av hjärtstillestånd. Avbryt manteinans med antegrad och/eller retrograd administrering med 1-2 ml/kg var 15:e till 20:e minut. Reperfusionsdos med antegrad eller retrograd administrering vid 15-20 ml/Kg innan aortakorsklämman avlägsnas.
EXPERIMENTELL: Del Nido
Del Nido kardioplegisk lösning administrerad i en engångsdos vid 15-20 mg/kg med en maximal dos på 1L lösning, administrerad antegrad eller retrograd. Hos de patienter där korsklämningstiden överstiger 90 till 120 minuter kommer en manteinansdos på 500 ml att administreras.
Läkemedel: Del Nido
Del Nido kardioplegisk lösning administrerad i en engångsdos vid 15-20 mg/kg med en maximal dos på 1L lösning, administrerad antegrad eller retrograd. Hos de patienter där korsklämningstiden överstiger 90 till 120 minuter kommer en manteinansdos på 500 ml att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet
30 dagar
Troponin T
Tidsram: 5 dagar
Troponin T blodnivåer
5 dagar
CK
Tidsram: 5 dagar
CK blodnivåer
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-CAR-2018-71
  • 2018-002701-59 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera