Buckberg vs Del Nido em substituição isolada da válvula aórtica
17 de junho de 2025 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensaio Multicêntrico Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança das Soluções Cardioplégicas Bucberg vs Del Nido na Substituição Isolada da Valva Aórtica.
O estudo compara a segurança e eficácia da solução cardioplégica Del Nido, comparando-a com a solução cardioplégica Buckberg em procedimentos de substituição valvar aórtica única.
Metade dos pacientes receberá as soluções Del Nido, enquanto a outra metade receberá a solução Buckberg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes listados para substituição eletiva da válvula aórtica
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial
- Pacientes que não aceitam transfusão de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bukcberg
A solução cardioplegical de Buckberg administrou antergrade e/ou retrógrado a 1-2ml/kg para indução de parada cardíaca.
Prenda o Manteinância com administração antegrade e/ou retrógrada a 1-2ml/kg a cada 15 a 20 minutos.
Dose de reperfusão com administração antegrade ou retrógrada a 15-20 ml/kg antes de remover o clamp cruzado da aórtica.
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Solução cardioplégica Buckberg administrada anterógrada e/ou retrógrada a 1-2ml/Kg para indução da parada cardíaca.
Suspender a manutenção com administração anterógrada e/ou retrógrada de 1-2ml/Kg a cada 15 a 20 minutos.
Dose de reperfusão com administração anterógrada ou retrógrada de 15-20 ml/Kg antes da retirada da pinça aórtica.
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Experimental: Del Nido
Solução cardioplégica del Nido administrada em uma dose única a 15-20mg/kg com uma dose máxima de 1L de solução, administrada antergrade ou retrógrado.
Nesses pacientes em que o tempo de clampa transversal excedendo 90 a 120 minutos, será administrada uma dose de 500 ml de manteinância.
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Del Nido solução cardioplégica administrada em dose única de 15-20mg/Kg com dose máxima de 1L de solução, administrada anterógrada ou retrógrada.
Naqueles pacientes em que o tempo de pinçamento ultrapasse 90 a 120 minutos, será administrada uma dose de manutenção de 500ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Todas as causas de mortalidade
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30 dias
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Troponina T
Prazo: 5 dias
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Níveis sanguíneos de troponina T
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5 dias
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CK
Prazo: 5 dias
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Níveis sanguíneos de CK
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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