Buckberg vs Del Nido eristetyssä aorttaläpän vaihdossa
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Satunnaistettu monikeskuskoe Bucbergin ja Del Nidon kardiologisten ratkaisujen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi eristetyssä aorttaläpän vaihdossa.
Tutkimuksessa verrataan Del Nido kardiologisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta Buckbergin kardioplegian ratkaisuun yhden aorttaläpän vaihtotoimenpiteissä.
Puolet potilaista saa Del Nido -ratkaisuja ja toinen puoli Buckberg-ratkaisua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat on listattu elektiiviseen aorttaläpän vaihtoon
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, jotka eivät hyväksy verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bukcberg
Buckbergin kardioleginen ratkaisu annetaan antegradilla ja/tai taaksepäin 1-2 ml/kg sydämenpysähdyksen induktiota varten.
Pysäytä manteinanssi antegradilla ja/tai taaksepäin antamisella nopeudella 1-2 ml/kg 15-20 minuutin välein.
Reperfuusioannos antegradilla tai taaksepäin antamalla antamisella nopeudella 15-20 ml/kg ennen aortan ristikannan poistamista.
|
Buckbergin kardioplegaalinen liuos annettuna antegradisesti ja/tai retrogradisesti 1-2 ml/kg sydämenpysähdyksen aiheuttamiseksi.
Pysäyttäminen antegradisella ja/tai retrogradisella annolla 1-2 ml/kg 15-20 minuutin välein.
Reperfuusioannos antegradisella tai retrogradisella annolla 15-20 ml/kg ennen aortan poikkipuristimen poistamista.
|
|
Kokeellinen: Del Nido
Del Nido -kardioleginen liuos, jota annetaan yhtenä annoksena nopeudella 15-20 mg/kg enimmäisannoksella 1L liuosta, annettu antegradi tai taaksepäin.
Niissä potilaissa, joissa ristikannatusaika ylittää 90–120 minuuttia, annetaan 500 ml: n manteinanssiannos.
|
Del Nido kardiologinen liuos annettuna kerta-annoksena 15-20 mg/kg maksimiannoksella 1 litra liuosta, annettuna antegradisesti tai retrogradisesti.
Niille potilaille, joiden ristikiinnitysaika on yli 90-120 minuuttia, annetaan 500 ml:n ylläpitoannos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää
|
|
Troponiini T
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Troponiini T -tasot veressä
|
5 päivää
|
|
CK
Aikaikkuna: 5 päivää
|
CK-veren tasot
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .