Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buckberg vs Del Nido v izolované výměně aortální chlopně

17. června 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná multicentrická zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti kardioplegických řešení Bucberg vs Del Nido při izolované náhradě aortální chlopně.

Studie porovnává bezpečnost a účinnost kardioplegického roztoku Del Nido a srovnává jej s kardioplegickým roztokem Buckberg při náhradách jedné aortální chlopně. Polovina pacientů obdrží roztoky Del Nido, zatímco druhá polovina obdrží roztok Buckberg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti uvedení pro elektivní náhradu aortální chlopně
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Pacienti, kteří nepřijímají krevní transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bukcberg
Kardioplegický roztok z Buckbergu podával antegrade a/nebo retrográd při 1-2 ml/kg pro indukci zástavy srdeční. Zatčení Manteinance s antegrade a/nebo retrográdní podávání při 1-2 ml/kg každých 15 až 20 minut. Reperfuzní dávka s podáním antegradu nebo retrográdního podávání při 15-20 ml/kg před odstraněním aortálního křížového uzávěru.
Lék: Buckberg
Buckbergův kardioplegický roztok podávaný antegrádně a/nebo retrográdně v množství 1-2 ml/kg pro indukci srdeční zástavy. Zastavte manteinaci s antegrádním a/nebo retrográdním podáním v dávce 1-2 ml/kg každých 15 až 20 minut. Reperfuzní dávka s antegrádním nebo retrográdním podáním 15-20 ml/kg před odstraněním křížové svorky aorty.
Experimentální: Del Nido
Kardioplegický roztok Del Nido podávaný v jedné dávce při 15-20 mg/kg s maximální dávkou 1L roztoku, podávaný antegrade nebo retrográdní. U těchto pacientů v době, kdy se doba křížového vydržení přesahuje 90 až 120 minut, bude podávána dávka Manteinance 500 ml.
Lék: Del Nido
Kardioplegický roztok Del Nido podávaný v jedné dávce 15-20 mg/kg s maximální dávkou 1 l roztoku, podávaný antegrádně nebo retrográdně. U pacientů, u kterých doba křížového sevření přesahuje 90 až 120 minut, bude podána udržovací dávka 500 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
30 dní
Troponin T
Časové okno: 5 dní
Hladiny troponinu T v krvi
5 dní
CK
Časové okno: 5 dní
Hladiny CK v krvi
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-CAR-2018-71
  • 2018-002701-59 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Klinické studie na Buckberg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit