Buckberg vs Del Nido en reemplazo aislado de válvula aórtica
17 de junio de 2025 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ensayo multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de las soluciones cardiopléjicas de Bucberg frente a Del Nido en el reemplazo aislado de la válvula aórtica.
El estudio compara la seguridad y eficacia de la solución cardiopléjica de Del Nido, comparándola con la solución cardiopléjica de Buckberg en procedimientos de reemplazo de válvula aórtica única.
La mitad de los pacientes recibirán las soluciones de Del Nido mientras que la otra mitad recibirá la solución de Buckberg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
286
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes listados para reemplazo de válvula aórtica electivo
- Pacientes que han firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente
- Pacientes que no aceptan transfusiones de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bukcberg
Solución cardioplévica de Buckberg administrada Antegrado y/o retrógrado a 1-2 ml/kg para la inducción de paro cardíaco.
Arrestar a Manteinance con la administración anterógrada y/o retrógrada a 1-2 ml/kg cada 15 a 20 minutos.
Dosis de reperfusión con administración anterógrada o retrógrada a 15-20 ml/kg antes de eliminar el reclamo cruzado aórtico.
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Solución cardiopléjica de Buckberg administrada anterógrada y/o retrógrada a 1-2ml/Kg para inducción de parada cardiaca.
Mantenimiento de la detención con administración anterógrada y/o retrógrada a razón de 1-2ml/Kg cada 15 a 20 minutos.
Dosis de reperfusión con administración anterógrada o retrógrada a 15-20 ml/Kg antes de retirar el pinzamiento aórtico.
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Experimental: Del Nido
Solución cardiopléjica del Nido administrada en una sola dosis a 15-20 mg/kg con una dosis máxima de 1L de solución, administrada anteriormente o retrógrado.
En aquellos pacientes en lo que el tiempo de clameo cruzado excede de 90 a 120 minutos, se administrará una dosis de mantenimiento de 500 ml.
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Solución cardiopléjica Del Nido administrada en dosis única de 15-20 mg/Kg con una dosis máxima de 1L de solución, administrada anterógrada o retrógrada.
En aquellos pacientes en los que el tiempo de pinzamiento supere los 90 a 120 minutos se administrará una dosis de mantenimiento de 500ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
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30 dias
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Troponina T
Periodo de tiempo: 5 dias
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Niveles de troponina T en sangre
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5 dias
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CK
Periodo de tiempo: 5 dias
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Niveles de CK en sangre
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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