Buckberg vs Del Nido nella sostituzione isolata della valvola aortica
17 giugno 2025 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studio multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni cardioplegiche Bucberg rispetto a Del Nido nella sostituzione isolata della valvola aortica.
Lo studio mette a confronto la sicurezza e l'efficacia della soluzione cardioplegica Del Nido, confrontandola con la soluzione cardioplegica Buckberg nelle procedure di sostituzione di una singola valvola aortica.
La metà dei pazienti riceverà le soluzioni Del Nido mentre l'altra metà riceverà la soluzione Buckberg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti elencati per la sostituzione elettiva della valvola aortica
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti che non accettano trasfusioni di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bukcberg
Buckberg Soluzione cardioplegica somministrata antegrada e/o retrogrado a 1-2 ml/kg per l'induzione di arresto cardiaco.
Arrestare la manteinanza con antegrada e/o somministrazione retrograda a 1-2 ml/kg ogni 15-20 minuti.
Dose di riperfusione con somministrazione antegrada o retrograda a 15-20 ml/kg prima di rimuovere il crossclamp aortico.
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Soluzione cardioplegica di Buckberg somministrata anterograda e/o retrograda a 1-2ml/Kg per l'induzione dell'arresto cardiaco.
Arrestare il mantenimento con somministrazione anterograda e/o retrograda a 1-2 ml/Kg ogni 15-20 minuti.
Dose di riperfusione con somministrazione anterograda o retrograda a 15-20 ml/Kg prima della rimozione del crossclamp aortico.
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Sperimentale: Del Nido
Del Nido Soluzione cardioplegica somministrata in una singola dose a 15-20 mg/kg con una dose massima di 1L di soluzione, somministrata antegrada o retrograda.
In quei pazienti in cui il tempo di clamping supera i 90-120 minuti verrà somministrata una dose di manteinanza di 500 ml.
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Soluzione cardioplegica Del Nido somministrata in dose singola a 15-20mg/Kg con una dose massima di 1L di soluzione, somministrata anterograda o retrograda.
In quei pazienti in cui il tempo di crossclamping supera i 90-120 minuti verrà somministrata una dose di mantenimento di 500 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano mortalità
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30 giorni
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Troponina T
Lasso di tempo: 5 giorni
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Livelli ematici di troponina T
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5 giorni
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CK
Lasso di tempo: 5 giorni
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Livelli ematici di CK
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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