Buckberg vs. Del Nido beim isolierten Aortenklappenersatz
17. Juni 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von kardioplegischen Lösungen von Bucberg und Del Nido beim isolierten Aortenklappenersatz.
Die Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit der kardioplegischen Lösung von Del Nido und vergleicht sie mit der kardioplegischen Lösung von Buckberg bei Verfahren zum Ersetzen einzelner Aortenklappen.
Die Hälfte der Patienten erhält die Lösungen von Del Nido, während die andere Hälfte die Lösung von Buckberg erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten, die für einen elektiven Aortenklappenersatz gelistet sind
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Auftauchende Chirurgie
- Patienten, die keine Bluttransfusion akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bukcberg
Buckberg Kardioplegische Lösung verabreicht antegrade und/oder retrograd bei 1-2ml/kg für die Induktion des Herzstillstands.
Hafen Sie die Amanteinanz mit Antegrade und/oder retrograde Verabreichung alle 15 bis 20 Minuten bei 1-2ml/kg.
Reperfusionsdosis mit Antegrade oder retrograde Verabreichung bei 15 bis 20 ml/kg, bevor das Aortenkreuzclamp entfernt wird.
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Buckberg kardioplegische Lösung verabreicht antegrad und/oder retrograd mit 1–2 ml/kg zur Einleitung eines Herzstillstands.
Arrestpflege mit antegrader und/oder retrograder Verabreichung von 1-2 ml/kg alle 15 bis 20 Minuten.
Reperfusionsdosis mit antegrader oder retrograder Verabreichung von 15–20 ml/kg vor dem Entfernen der Aortenkreuzklemme.
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Experimental: Del Nido
Del Nido kardioplegische Lösung in einer einzigen Dosis bei 15 bis 20 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 l Lösung, verabreichtem Antegrad oder Retrograden.
Bei diesen Patienten in der Wich wird die Kreuzklampenzeit 90 bis 120 Minuten überschreiten, eine Manteinanzdosis von 500 ml wird verabreicht.
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Del Nido Kardioplegie-Lösung, verabreicht in einer Einzeldosis von 15-20 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 l Lösung, verabreicht antegrad oder retrograd.
Bei Patienten, bei denen die Crossclamping-Zeit 90 bis 120 Minuten überschreitet, wird eine Erhaltungsdosis von 500 ml verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle verursachen Sterblichkeit
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30 Tage
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Troponin T
Zeitfenster: 5 Tage
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Troponin T Blutspiegel
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5 Tage
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CK
Zeitfenster: 5 Tage
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CK-Blutspiegel
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manel Tauron, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CAR-2018-71
- 2018-002701-59 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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