多血管疾患の STEMI 患者における定量的フラクショナル レシオ ガイド血行再建術
2022年7月29日 更新者：Lianglong Chen、Fujian Medical University
多血管疾患を有する STEMI 患者における定量的分数比ガイド非犯人血管血行再建術: 前向き多施設無作為化対照試験
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者の約半数は、多血管病変 (> 50% の直径の狭窄) を持っています。
しかし、犯人ではない船にどう対処するかについては、依然として議論の余地があります。
以前の研究では、非責任血管に対するフロー部分予備力 (FFR) ガイド下の血行再建術が、そのような患者の予後をさらに改善できることが示されています。
ただし、FFR では、圧ガイドワイヤーとアデノシンなどの特殊な薬剤を使用して、冠状動脈の充血を最大限に誘導する必要があり、これにより手術費用が増加し、追加のリスクが生じる可能性があります。
定量的流量比 (QFR) は、圧力ワイヤーや充血の誘導なしで FFR を導出するための新しい血管造影ベースの方法です。
現在、STEMI 患者の非責任血管に対する QFR ガイド下血行再建術に関するデータはまだ不十分です。
この研究の目的は、多血管病変を有する STEMI 患者の非責任血管に対する QFR ガイドと血管造影ガイドによる血行再建術の臨床効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の 41% ～ 67% は、非原因血管に重度の狭窄 (> 50% の直径の狭窄) があります。 単一血管病変の患者と比較して、これらの多血管疾患の患者は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の生存率が低くなります。 以前の研究では、後者よりも多くの血行再建術を受けるだけでなく、心不全の発生率が高く、心筋梗塞後の電気的不安定性がより頻繁に発生することが示されています。
欧州心臓病学会および米国心臓病学会/米国心臓協会による初期のガイドラインでは、急性期に原因のない血管を治療することは推奨されていません。 ただし、これらの推奨事項は、主にいくつかの小規模なレトロスペクティブ研究に基づいて提供されています。
第 2 世代の薬剤溶出ステントと新しい抗血栓薬の使用により、プライマリ PCI と選択的 PCI の臨床的利点が大幅に改善されました。 いくつかの小規模サンプルの前向き無作為化研究の結果は、多血管疾患を有する STEMI 患者に対する完全な血行再建術が、犯人のみの血行再建術の戦略よりも優れていることを示しています。 特に、より最近の 2 つの試験 (PRAMI および CVLPRIT) では、急性期の完全な血行再建術が、犯人のみの血行再建術と比較して有益な臨床結果を生み出すことができることがさらに確認されました。 しかし、2 つの研究におけるこれらの病変に対するステント留置は、病変が心筋虚血または症状を引き起こしたかどうかに関係なく、血管造影所見に基づいて決定されました。 さらに、冠動脈造影は、病変の機能的重症度を過小評価および過大評価する可能性があります。 予防的なステント留置は過剰治療につながり、追加のコストとリスクが増加します。 最後に、そのような研究のすべてが肯定的な結果を示したわけではありません。 たとえば、血管造影ガイド下の完全血行再建術と原因のみの治療を比較した PRAGUE-13 研究では、完全血行再建術がより多くの利点をもたらすことはわかりませんでした。 したがって、多血管病変を有する STEMI 患者における完全な血行再建のための血管造影に基づく戦略には疑問が残ります。
虚血における冠動脈機能の評価のためのゴールド スタンダードとしてのフロー部分予備力 (FFR) の臨床的価値は、冠動脈インターベンションにおいて十分に確認されています。 最近、冠動脈機能に基づく 3 つの研究で、FFR ガイド下の完全な血行再建術が原因病変のみを治療する戦略よりも優れていることが示されました。 ただし、FFR の臨床的利点は、主にその後の血行再建術の発生率の低下によるものであり、死亡などのハードエンドポイントではありません。 一方、非責任血管の治療時間は完全に一貫しておらず、FFRグループのすべての患者がこれらの研究でFFR測定を受けたわけではありません. これらの研究の不均一性は、STEMI 患者の完全な血行再建術を導く FFR の臨床的利点を弱める可能性があります。 現在のガイドラインでは、特定の患者（クラス IIa、レベル A）に対して緊急 PCI を実施する場合、非責任病変の治療を許可することが推奨されていますが、冠動脈機能的アプローチの価値をさらに明確にするために、これらの問題を対象とした研究を実施する必要があります。 STEMI 患者の非責任血管の血行再建術。 FFR にも一定の制限があります。まず、FFR は侵襲的な検査であり、プレッシャー ガイド ワイヤーが必要であり、必然的に手術のコストが増加し、手順に関連する追加のリスクが生じる可能性があります。第二に、冠状動脈の充血を最大化するためにアデノシンなどの薬物が必要であり、これらの薬物有害反応は、特に心筋梗塞の急性状態で、有害な臨床事象の発生率を高める可能性があります。
定量的流量比 (QFR) は、圧力ワイヤーや充血の誘導を使用せずに FFR を導出するための冠状動脈の生理学的機能を正確に評価する新しい血管造影ベースの方法です。 冠状動脈の 3 次元再構成は、取得角度差が 25 ° を超える 2 つの血管造影画像を介して実行されます。 フレームレートカウント法により得られた流速から最終的にＱＦＲ値を算出する。 過去 5 年間で、心筋虚血の診断において QFR が FFR と非常に一致しており、QFR の診断精度が定量的冠動脈造影よりも有意に高いことが、膨大な数の研究によって確認されています。 最近の研究では、従来の血管造影ガイド下 PCI と比較して、安定狭心症患者に対する QFR ガイド下 PCI は、死亡や血行再建術などの有害な心血管イベントを大幅に減少させることも示されています。 特に、QFR と FFR は、緊急 PCI 患者の非責任病変の冠動脈生理機能状態を正確に評価でき、その有効性は安定冠動脈疾患患者に適用される FFR と一致しています。 以前の研究では理論的なサポートが提供されていましたが、多血管疾患の STEMI 患者に対する QFR ガイド下の非犯人血行再建術に関するデータはまだ不十分です。 したがって、すべての血流制限病変を評価し、緊急 PCI 中に血行再建術をガイドする QFR の戦略は、左心室機能の改善、二次障害の減少など、複数の血管病変を有する STEMI 患者の短期的および長期的な臨床転帰の改善につながると仮定しました。血行再建、入院の頻度の減少、医療費の削減。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuqing、Fujian、中国、350300
- Fuqing Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou、Fujian、中国、350003
- The First Hospital of Fuzhou City
-
Longyan、Fujian、中国、364000
- The First Hospital of Longyan City
-
Ningde、Fujian、中国、352100
- Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
-
Putian、Fujian、中国、351100
- Putian Colloge affiliated Hospital
-
Putian、Fujian、中国、351100
- The First Hospital of Putian City
-
Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Sanming、Fujian、中国、365000
- SanMing First Hospital
-
Shaowu、Fujian、中国、354000
- Hospital of Shaowu city
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou city's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 時間以内の緊急 PCI に適しています。
- 非原因血管に 50% ～ 90% の狭窄を伴う病変が少なくとも 1 つあり、オペレーターが必要とする PCI。
- プロトコルで要求されるすべてのフォローアップ評価を自発的に受け入れる。
- プロトコルの要件と治療手順を理解し、スキームで指定された検査または操作を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する被験者（または法定後見人）。
除外基準:
- 左主病変（50%以上の狭窄）。
- ステント血栓症によるSTEMI。
- 非責任血管は、慢性閉塞性疾患 (CTO) です。
- PCI に適さない非責任血管の解剖学。
- グレード 2 未満の非責任船の TIMI フロー。
-梗塞関連血管の治療において、次のいずれかの状態の患者：
- 冠動脈穿孔。
- 治療後、恒久的なリフローはありません (TIMI 0-1)。
- ステントを埋め込むことができませんでした。
- 1 週間の治療後も PCI に耐えられないグレード III-IV の Killip 患者。
- -フォローアップ中に手術を必要とする既知の重度の心臓弁機能不全。
- 被験者は二重抗血小板療法に耐えられませんでした。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- -研究ステントシステム（シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス）またはプロトコルに必要な併用薬に対する既知のアレルギーのある患者
- -他の臨床試験に参加している患者。
- プロトコルに従って定期的にフォローアップできない、またはフォローアップ中に失われた患者が予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QFR ガイド付き PCI グループ
STEMI 患者の非責任血管に対する QFR ガイド下血行再建術
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非責任血管の血行再建術
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アクティブコンパレータ：CAG ガイド付き PCI グループ
STEMI 患者の非責任血管に対する CAG ガイド下血行再建術
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非責任血管の血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACE (純有害臨床事象)
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での全死因死亡率、再発性心筋梗塞、何らかの血行再建術、心不全による入院、脳卒中、または大出血の複合エンドポイント。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年NACE
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡率、再発性心筋梗塞、血行再建術、心不全による入院、脳卒中、または 24 か月時点での大出血の発生率。
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24ヶ月
|
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3年NACE
時間枠：36ヶ月
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全死因死亡率、再発性心筋梗塞、血行再建術、心不全による入院、脳卒中、または 36 か月時点での大出血の発生率。
|
36ヶ月
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MACE（重大な有害心血管イベント）
時間枠：36ヶ月まで
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12、24、36 か月での心臓死、再発性心筋梗塞、または虚血による血行再建術の複合イベントの発生率。
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：36ヶ月まで
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12、24、36ヶ月でのステント血栓症の発生率。
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36ヶ月まで
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大出血
時間枠：36ヶ月まで
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12、24、36ヶ月での出血の発生率。
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36ヶ月まで
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脳卒中
時間枠：36ヶ月まで
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12、24、36ヶ月での脳卒中の発生率。
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36ヶ月まで
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費用対効果の高い評価
時間枠：12ヶ月まで
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処置、入院、および毎日の薬の医療費。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lianglong Chen, MD, PhD、Fujian Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年1月30日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。