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Revascularisation quantitative guidée par le rapport fractionnaire chez les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire

29 juillet 2022 mis à jour par: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Revascularisation quantitative des vaisseaux non coupables guidée par le ratio fractionnel chez les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif

Environ la moitié des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ont des lésions multivasculaires (> 50 % de diamètre de sténose). Mais la façon de traiter les navires non coupables est toujours controversée. Des études antérieures ont montré que la revascularisation guidée par la réserve fractionnaire de flux (FFR) sur des vaisseaux non coupables peut encore améliorer le pronostic de ces patients. Cependant, la FFR nécessite l'utilisation d'un guide de pression et de médicaments spéciaux tels que l'adénosine pour maximiser l'induction de l'hyperémie pour l'artère coronaire, ce qui augmentera le coût de l'opération et peut entraîner des risques supplémentaires. Le rapport de débit quantitatif (QFR) est une nouvelle méthode basée sur l'angiographie pour dériver le FFR sans fil de pression ni induction d'hyperémie. À l'heure actuelle, il existe encore peu de données sur la revascularisation guidée par QFR sur les vaisseaux non coupables chez les patients atteints de STEMI. Le but de cette étude est de comparer les effets cliniques de la revascularisation guidée par QFR et guidée par angiographie sur le vaisseau non coupable chez les patients STEMI avec des lésions multi-vasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

41 % à 67 % des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentent une sténose sévère dans les vaisseaux non coupables (> 50 % de sténose de diamètre). Par rapport aux patients atteints d'une lésion monovasculaire, ces patients atteints d'une maladie multivasculaire ont un taux de survie plus faible après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Des études antérieures ont montré qu'ils reçoivent non seulement plus de revascularisation que ces derniers, mais aussi une incidence plus élevée d'insuffisance cardiaque et une instabilité électrique plus fréquente après un infarctus du myocarde.

Les premières directives de la Société européenne de cardiologie et de l'American College of Cardiology/American Heart Association découragent le traitement des vaisseaux non coupables en phase aiguë. Cependant, ces recommandations sont données principalement sur la base de quelques études rétrospectives sur de petits échantillons.

Avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse de deuxième génération et de nouveaux médicaments antithrombotiques, les avantages cliniques de l'ICP primaire et de l'ICP élective ont été considérablement améliorés. Les résultats de certaines études prospectives randomisées à petit échantillon ont démontré que la revascularisation complète chez les patients STEMI atteints de maladies multivasculaires est supérieure à une stratégie de revascularisation du coupable uniquement. En particulier, deux essais plus récents (PRAMI et CVLPRIT) ont en outre confirmé que la revascularisation complète en phase aiguë peut produire des résultats cliniques bénéfiques par rapport à la revascularisation du coupable seul. Cependant, la pose d'un stent pour ces lésions dans les deux études a été décidée sur la base des résultats angiographiques, que la lésion ait causé une ischémie myocardique ou des symptômes. De plus, la coronarographie peut sous-estimer et surestimer la sévérité fonctionnelle de la lésion. L'implantation préventive d'un stent entraînera un surtraitement, augmentant les coûts et les risques supplémentaires. Enfin, toutes ces études n'ont pas démontré de résultats positifs. Par exemple, l'étude PRAGUE-13 comparant la revascularisation complète guidée par angiographie au traitement du coupable seul n'a pas trouvé que la revascularisation complète avait plus d'avantages. Par conséquent, la stratégie guidée par l'angiographie pour une revascularisation complète chez les patients STEMI présentant des lésions multivasculaires reste discutable.

La valeur clinique de la réserve fractionnaire de débit (FFR) en tant qu'étalon-or pour l'évaluation de la fonction coronarienne dans l'ischémie a été bien confirmée dans l'intervention coronarienne. Récemment, trois études basées sur le fonctionnement coronaire ont montré que la revascularisation complète guidée par FFR est supérieure à la stratégie consistant à ne traiter que la lésion coupable. Cependant, le bénéfice clinique de la FFR provient principalement de la réduction de l'incidence de la revascularisation ultérieure, mais pas des critères d'évaluation tels que le décès. D'autre part, le temps de traitement pour le vaisseau non coupable n'était pas complètement cohérent et tous les patients du groupe FFR n'ont pas reçu de mesures FFR dans ces études. Les hétérogénéités de ces études peuvent affaiblir le bénéfice clinique de la FFR pour guider la revascularisation complète chez les patients STEMI. Bien que les directives actuelles recommandent que les lésions non coupables soient autorisées pour le traitement lorsque l'ICP d'urgence est effectuée sur des patients spécifiques (classe IIa, niveau A), il est toujours nécessaire de mener des études ciblées sur ces questions pour clarifier davantage la valeur de l'approche fonctionnelle coronarienne. dans la revascularisation sur vaisseau non coupable de patients atteints de STEMI. La FFR présente également certaines limites : premièrement, la FFR est un test invasif, qui nécessite un fil guide de pression, ce qui augmente inévitablement le coût de l'opération et peut entraîner des risques supplémentaires associés à la procédure ; deuxièmement, des médicaments tels que l'adénosine sont nécessaires pour maximiser l'hyperémie de l'artère coronaire, et ces réactions médicamenteuses indésirables peuvent augmenter l'incidence des événements cliniques indésirables, en particulier dans l'état aigu de l'infarctus du myocarde.

Le rapport de débit quantitatif (QFR) est une nouvelle méthode basée sur l'angiographie qui évalue avec précision les fonctions physiologiques coronariennes pour dériver la FFR sans l'utilisation d'un fil de pression et l'induction de l'hyperémie. La reconstruction tridimensionnelle des artères coronaires est réalisée à travers deux images angiographiques avec une différence d'angle d'acquisition > 25°. La valeur QFR est finalement calculée sur la base de la vitesse d'écoulement obtenue par une méthode de comptage de fréquence d'images. Au cours des cinq dernières années, un grand nombre d'études ont confirmé que le QFR est hautement compatible avec le FFR dans le diagnostic de l'ischémie myocardique, et la précision diagnostique du QFR est significativement supérieure à celle de l'angiographie coronarienne quantitative. Des études récentes ont également montré que, par rapport à l'ICP guidée par angiographie conventionnelle, l'ICP guidée par QFR pour les patients souffrant d'angine de poitrine stable a considérablement réduit les événements cardiovasculaires indésirables tels que la mort et la revascularisation. En particulier, QFR et FFR peuvent évaluer avec précision l'état de la fonction physiologique coronarienne des lésions non coupables chez les patients ICP en urgence, et leur efficacité est cohérente avec la FFR appliquée aux patients atteints d'une maladie coronarienne stable. Bien que des études antérieures aient fourni un soutien théorique, il existe encore peu de données sur la revascularisation non coupable guidée par QFR chez les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire. Ainsi, nous avons émis l'hypothèse que les stratégies de QFR pour évaluer toutes les lésions limitant le flux sanguin et guider la revascularisation pendant l'ICP d'urgence conduiraient à de meilleurs résultats cliniques à court et à long terme pour les patients STEMI présentant des lésions vasculaires multiples, y compris une fonction ventriculaire gauche améliorée, moins de revascularisation, moindre fréquence d'hospitalisation, baisse des coûts médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1016

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, Chine, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, Chine, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, Chine, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, Chine, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Approprié au PCI de secours dans un délai de 12 heures ;
  • Au moins une lésion avec une sténose de 50 % à 90 % dans le vaisseau non coupable et une ICP requise par l'opérateur.
  • Acceptation volontaire de toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.
  • Le sujet (ou tuteur légal) qui comprend les exigences du protocole et les procédures de traitement, et signe un consentement éclairé écrit avant d'effectuer l'examen ou l'opération spécifié dans le schéma.

Critère d'exclusion:

  • Lésion principale gauche (une sténose ≥ 50%).
  • STEMI causé par une thrombose de stent.
  • Les vaisseaux non coupables sont les maladies occlusives chroniques (CTO).
  • L'anatomie des vaisseaux non coupables ne convient pas à l'ICP.
  • Le flux TIMI des navires non coupables inférieur au grade 2.
  • Patients présentant l'une des affections suivantes dans le traitement des vaisseaux liés à l'infarctus :

    1. Perforation de l'artère coronaire.
    2. Après le traitement, il n'y a pas de refusion permanente (TIMI 0-1).
    3. Le stent n'a pas pu être implanté.
  • Patients atteints de Killip de grade III-IV qui ne peuvent toujours pas tolérer à nouveau l'ICP après avoir été traités pendant une semaine.
  • Dysfonctionnement valvulaire cardiaque sévère connu nécessitant une intervention chirurgicale pendant le suivi.
  • Les sujets ne pouvaient pas tolérer la double thérapie antiplaquettaire.
  • Femme enceinte ou prévoyant de tomber enceinte.
  • Patients présentant une allergie connue au système de stent à l'étude (sirolimus, évérolimus, zotarolimus) ou aux médicaments concomitants requis par le protocole
  • Patients participant à d'autres essais cliniques.
  • Attendu les patients qui ne peuvent pas être suivis régulièrement selon le protocole ou perdus au cours du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCI guidé par QFR
Revascularisation guidée par QFR sur les vaisseaux non coupables chez les patients atteints de STEMI
Revascularisation sur vaisseau non coupable
Comparateur actif: Groupe PCI guidé par CAG
Revascularisation guidée par CAG sur les vaisseaux non coupables chez les patients atteints de STEMI
Revascularisation sur vaisseau non coupable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE (événements cliniques indésirables nets)
Délai: 12 mois
Un critère composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de toute revascularisation, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie majeure à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NACE sur 2 ans
Délai: 24mois
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde récurrent, de toute revascularisation, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou saignement majeur à 24 mois.
24mois
NACE sur 3 ans
Délai: 36 mois
Incidence de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde récurrent, de toute revascularisation, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral ou saignement majeur à 36 mois.
36 mois
MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: jusqu'à 36 mois
Incidence d'événements composites de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent ou de revascularisation induite par l'ischémie à 12, 24, 36 mois.
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de stent
Délai: jusqu'à 36 mois
L'incidence de la thrombose du stent à 12, 24, 36 mois.
jusqu'à 36 mois
Saignement majeur
Délai: jusqu'à 36 mois
L'incidence des saignements à 12, 24, 36 mois.
jusqu'à 36 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 36 mois
L'incidence des AVC à 12, 24, 36 mois.
jusqu'à 36 mois
Évaluation rentable
Délai: jusqu'à 12 mois
Frais médicaux pour la procédure, l'hospitalisation et la médecine quotidienne.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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