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Revascularização Fracionada Quantitativa Guiada por Razão em Pacientes com IAMEST com Doença Multiarterial

29 de julho de 2022 atualizado por: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Revascularização de vasos não culpados guiada por razão fracionária quantitativa em pacientes com IAMCSST com doença multiarterial: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo

Cerca de metade dos pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) tem lesões multiarterial (> 50% de diâmetro de estenose). Mas como lidar com os vasos não culpados ainda é controverso. Estudos anteriores mostraram que a revascularização guiada por reserva fracionada de fluxo (FFR) em vasos não culpados pode melhorar ainda mais o prognóstico desses pacientes. No entanto, o FFR requer o uso de fio-guia de pressão e drogas especiais, como adenosina, para maximizar a indução de hiperemia para artéria coronária, o que aumentará o custo da operação e pode causar riscos adicionais. A razão de fluxo quantitativo (QFR) é um novo método baseado em angiografia para derivar FFR sem fio de pressão ou indução de hiperemia. No presente, ainda há poucos dados sobre a revascularização guiada por QFR em vasos não culpados em pacientes com STEMI. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos clínicos da revascularização guiada por QFR com a guiada por angiografia em vasos não culpados em pacientes com STEMI com lesões de múltiplos vasos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

41% -67% dos pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) têm estenose grave em vasos não culpados (> 50% de estenose de diâmetro). Comparados aos pacientes com lesão uniarterial, esses pacientes com doença multiarterial apresentam pior sobrevida após intervenção coronária percutânea (ICP). Estudos anteriores mostraram que eles não apenas recebem mais revascularização do que os últimos, mas também apresentam maior incidência de insuficiência cardíaca e instabilidade elétrica mais frequente após infarto do miocárdio.

As primeiras diretrizes da European Society of Cardiology e do American College of Cardiology/American Heart Association desencorajam o tratamento dos vasos não culpados na fase aguda. No entanto, essas recomendações são dadas principalmente com base em alguns estudos retrospectivos de pequena amostra.

Com o uso de stents farmacológicos de segunda geração e novas drogas antitrombóticas, os benefícios clínicos da ICP primária e ICP eletiva foram bastante aprimorados. Os resultados de alguns estudos prospectivos randomizados de pequena amostra demonstraram que a revascularização completa em pacientes com IAMCSST com doenças multiarteriais é superior a uma estratégia de revascularização apenas do culpado. Especialmente, dois estudos mais recentes (PRAMI e CVLPRIT) confirmaram ainda mais que a revascularização completa na fase aguda pode produzir resultados clínicos benéficos em comparação com a revascularização apenas do culpado. No entanto, a colocação de stent para essas lesões nos dois estudos foi decidida com base nos achados angiográficos, independentemente de a lesão ter causado isquemia miocárdica ou sintomas. Além disso, a coronariografia pode subestimar e superestimar a gravidade funcional da lesão. A implantação de stent preventivamente levará ao tratamento excessivo, aumentando custos e riscos adicionais. Finalmente, nem todos esses estudos demonstraram resultados positivos. Por exemplo, o estudo PRAGUE-13 comparando a revascularização completa guiada por angiografia com o tratamento apenas do culpado não descobriu que a revascularização completa tem mais vantagens. Portanto, a estratégia guiada por angiografia para revascularização completa em pacientes com STEMI com lesões multiarteriais permanece questionável.

O valor clínico da fração de reserva de fluxo (FFR) como padrão-ouro para a avaliação da função coronariana na isquemia foi bem confirmado na intervenção coronariana. Recentemente, três estudos baseados no funcionamento coronariano mostraram que a revascularização completa guiada por FFR é superior à estratégia de tratar apenas a lesão culpada. No entanto, o benefício clínico do FFR é principalmente na redução da incidência de revascularização subsequente, mas não em desfechos difíceis, como morte. Por outro lado, o tempo de tratamento para vasos não culpados não foi completamente consistente e nem todos os pacientes do grupo FFR receberam medidas de FFR nesses estudos. As heterogeneidades desses estudos podem enfraquecer o benefício clínico do FFR na orientação da revascularização completa em pacientes com STEMI. Embora as diretrizes atuais recomendem que lesões não culpadas sejam permitidas para tratamento quando a ICP de emergência é realizada em pacientes específicos (Classe IIa, Nível A), ainda é necessário realizar estudos direcionados a essas questões para esclarecer ainda mais o valor da abordagem funcional coronariana na revascularização em vaso não culpado de pacientes com STEMI. O FFR também tem algumas limitações: primeiro, o FFR é um teste invasivo, que requer um fio-guia de pressão, que por sua vez aumenta inevitavelmente o custo da operação e pode causar riscos adicionais associados ao procedimento; em segundo lugar, drogas como a adenosina são necessárias para maximizar a hiperemia da artéria coronária, e essas reações adversas a medicamentos podem aumentar a incidência de eventos clínicos adversos, especialmente no estado agudo de infarto do miocárdio.

A razão de fluxo quantitativo (QFR) é um novo método baseado em angiografia que avalia com precisão as funções fisiológicas coronárias para derivar o FFR sem o uso de fio de pressão e indução de hiperemia. A reconstrução tridimensional das artérias coronárias é realizada por meio de duas imagens angiográficas com diferença de ângulo de aquisição > 25°. O valor QFR é finalmente calculado com base na velocidade de fluxo obtida por um método de contagem de taxa de quadros. Nos últimos cinco anos, um grande número de estudos confirmou que o QFR é altamente consistente com o FFR no diagnóstico de isquemia miocárdica, e a precisão diagnóstica do QFR é significativamente maior do que a da angiografia coronária quantitativa. Estudos recentes também mostraram que, em comparação com a ICP guiada por angiografia convencional, a ICP guiada por QFR para pacientes com angina pectoris estável reduziu significativamente os eventos cardiovasculares adversos, como morte e revascularização. Especialmente, QFR e FFR podem avaliar com precisão o estado da função fisiológica coronária de lesões não culpadas em pacientes com ICP de emergência, e sua eficácia é consistente com o FFR aplicado a pacientes com doença cardíaca coronária estável. Embora estudos anteriores tenham fornecido o suporte teórico, ainda há poucos dados sobre a revascularização não culpada guiada por QFR em pacientes com STEMI com doença multiarterial. Assim, levantamos a hipótese de que as estratégias para QFR para avaliar todas as lesões limitantes do fluxo sanguíneo e orientar a revascularização durante a ICP de emergência levariam a melhores resultados clínicos de curto e longo prazo para pacientes com STEMI com lesões de múltiplos vasos, incluindo função ventricular esquerda melhorada, menos complicações secundárias revascularização, menor freqüência de hospitalização, menores custos médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1016

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, China, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, China, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adequado para PCI de emergência dentro de 12 horas;
  • Pelo menos uma lesão com estenose de 50% - 90% no vaso não culpado e ICP exigida pelo operador.
  • Aceitação voluntária de todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
  • O sujeito (ou responsável legal) que compreende os requisitos do protocolo e os procedimentos de tratamento e assina um consentimento informado por escrito antes de realizar o exame ou a operação especificada no esquema.

Critério de exclusão:

  • Lesão principal esquerda (estenose ≥ 50%).
  • STEMI causado por trombose de stent.
  • Os vasos não culpados são doença oclusiva crônica (CTO).
  • A anatomia dos vasos não culpados não é adequada para ICP.
  • O fluxo TIMI de vasos não culpados inferior a grau 2.
  • Pacientes com uma das seguintes condições no tratamento de vasos relacionados ao infarto:

    1. Perfuração da artéria coronária.
    2. Após o tratamento, não há refluxo permanente (TIMI 0-1).
    3. O stent não pôde ser implantado.
  • Pacientes com Killip grau III-IV que ainda não conseguem tolerar ICP novamente após o tratamento por uma semana.
  • Disfunção valvar cardíaca grave conhecida requerendo cirurgia durante o acompanhamento.
  • Os indivíduos não toleraram a terapia antiplaquetária dupla.
  • Mulher com gravidez ou planejando a gravidez.
  • Pacientes com alergia conhecida ao sistema de stent do estudo (sirolimus, everolimus, zotarolimus) ou a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo
  • Pacientes que participam de quaisquer outros ensaios clínicos.
  • Esperados os pacientes que não podem ser acompanhados regularmente de acordo com o protocolo ou perdidos durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCI guiado por QFR
Revascularização guiada por QFR em vasos não culpados em pacientes com STEMI
Revascularização em vaso não culpado
Comparador Ativo: Grupo PCI guiado por CAG
Revascularização guiada por CAG em vasos não culpados em pacientes com STEMI
Revascularização em vaso não culpado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE (Eventos Clínicos Adversos Líquidos)
Prazo: 12 meses
Um desfecho composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, qualquer revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou sangramento maior em 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NACE de 2 anos
Prazo: 24 meses
Incidência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, qualquer revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou sangramento maior em 24 meses.
24 meses
NACE de 3 anos
Prazo: 36 meses
Incidência de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, qualquer revascularização, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou sangramento maior aos 36 meses.
36 meses
MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: até 36 meses
Incidência de eventos compostos de morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente ou revascularização induzida por isquemia em 12, 24, 36 meses.
até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent
Prazo: até 36 meses
A incidência de trombose de stent em 12, 24, 36 meses.
até 36 meses
Hemorragia grave
Prazo: até 36 meses
A incidência de sangramento em 12, 24, 36 meses.
até 36 meses
Golpe
Prazo: até 36 meses
A incidência de AVC aos 12, 24, 36 meses.
até 36 meses
Avaliação econômica
Prazo: até 12 meses
Custos médicos para procedimento, hospitalização e remédios diários.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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