다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 정량적 분수 비율 유도 혈관재생술
2022년 7월 29일 업데이트: Lianglong Chen, Fujian Medical University
다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 정량적 분수 비율에 따른 무범인 혈관 재관류술: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 약 절반은 다혈관 병변(> 50% 직경 협착증)을 가지고 있습니다.
그러나 범인이 아닌 선박을 어떻게 처리할 것인지는 여전히 논란거리다.
이전 연구에서는 범인이 아닌 혈관에 대한 FFR(flow fractional reserve) 유도 혈관재생술이 이러한 환자의 예후를 더욱 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 FFR은 압력 가이드와이어와 아데노신과 같은 특수 약물을 사용하여 관상동맥에 대한 충혈 유도를 최대화해야 하므로 수술 비용이 증가하고 추가적인 위험이 발생할 수 있습니다.
정량적 흐름비(QFR)는 압력 와이어 또는 충혈 유도 없이 FFR을 도출하기 위한 새로운 혈관 조영 기반 방법입니다.
현재 STEMI 환자의 비범인 혈관에 대한 QFR 유도 혈관재생술에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
본 연구의 목적은 다혈관 병변이 있는 STEMI 환자에서 비범인 혈관에 대한 QFR 유도와 혈관조영 유도 혈관재생술의 임상적 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 41% -67%는 원인이 아닌 혈관에 심각한 협착증이 있습니다(> 50% 직경 협착증). 단일 혈관 병변 환자와 비교하여 다 혈관 질환 환자는 경피적 관상 동맥 중재술 (PCI) 후 생존율이 더 나쁩니다. 이전 연구에서는 후자보다 혈관재생술을 더 많이 받을 뿐만 아니라 심근경색 후 심부전 발생률이 더 높고 전기적 불안정성이 더 자주 발생하는 것으로 나타났습니다.
유럽심장학회(European Society of Cardiology) 및 미국심장학회/미국심장협회(American College of Cardiology/American Heart Association)의 초기 지침에서는 급성기에는 범인이 아닌 혈관을 치료하는 것을 권장하지 않습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 주로 일부 소규모 표본 후 향적 연구를 기반으로 제공됩니다.
2세대 약물 용출 스텐트와 새로운 항혈전제의 사용으로 일차 PCI 및 선택 PCI의 임상적 이점이 크게 향상되었습니다. 일부 소표본 전향적 무작위 연구의 결과는 다혈관 질환이 있는 STEMI 환자에 대한 완전한 혈관재생술이 원인 단독 혈관재생술 전략보다 우수함을 입증했습니다. 특히, 보다 최근의 2건의 시험(PRAMI 및 CVLPRIT)은 급성기에 완전한 혈관재개통술이 범인 단독 혈관재개통술에 비해 유익한 임상 결과를 생성할 수 있음을 추가로 확인했습니다. 그러나 두 연구에서 이러한 병변에 대한 스텐트 시술은 병변이 심근 허혈을 유발했는지 또는 증상을 유발했는지 여부와 관계없이 혈관 조영 소견에 따라 결정되었다. 더욱이 관상동맥 조영술은 병변의 기능적 중증도를 과소평가하거나 과대평가할 수 있습니다. 예방적으로 스텐트 이식은 과잉 치료로 이어져 추가 비용과 위험을 증가시킵니다. 마지막으로, 그러한 모든 연구가 긍정적인 결과를 보여준 것은 아닙니다. 예를 들어, 혈관조영술 유도 완전 혈관재생술을 범인 단독 치료와 비교한 PRAGUE-13 연구에서는 완전 혈관재생술이 더 많은 이점이 있다는 것을 발견하지 못했습니다. 따라서 다혈관 병변이 있는 STEMI 환자에서 완전한 혈관재개통술을 위한 혈관조영술 유도 전략은 의문의 여지가 있습니다.
허혈에서 관상동맥 기능 평가를 위한 금본위제로서 흐름 분획 예비군(FFR)의 임상적 가치는 관상동맥 중재술에서 잘 확인되었습니다. 최근 관상동맥 기능에 기반한 세 가지 연구에서 FFR 유도 완전 혈관재생술이 범인 병변만 치료하는 전략보다 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 FFR의 임상적 이점은 주로 후속 혈관재생술의 발생률을 줄이는 데 있지만 사망과 같은 하드 엔드포인트는 아닙니다. 반면에 비 범인 혈관에 대한 치료 시간은 완전히 일치하지 않았으며 FFR 그룹의 모든 환자가 이러한 연구에서 FFR 측정을 받은 것은 아닙니다. 이러한 연구의 이질성은 STEMI 환자의 완전한 혈관재생술을 안내하는 FFR의 임상적 이점을 약화시킬 수 있습니다. 현행 가이드라인에서는 특정 환자에 대해 응급 PCI를 시행할 때 비범인 병변의 치료를 허용하도록 권고하고 있지만(Class IIa, Level A) 관상동맥 기능적 접근의 가치를 더욱 명확히 하기 위해서는 이러한 문제를 대상으로 한 연구가 필요하다. STEMI 환자의 범인이 아닌 혈관의 재관류술에서. FFR에는 또한 특정 제한 사항이 있습니다. 첫째, FFR은 압력 가이드 와이어가 필요한 침습적 테스트이므로 필연적으로 운영 비용이 증가하고 추가 절차 관련 위험이 발생할 수 있습니다. 둘째, 관상동맥의 충혈을 최대화하기 위해서는 아데노신과 같은 약물이 필요하며, 이러한 약물이상반응은 특히 급성 심근경색 상태에서 이상반응 발생률을 증가시킬 수 있다.
정량적 흐름비(QFR)는 압력 와이어를 사용하지 않고 충혈을 유도하지 않고 FFR을 유도하기 위한 관상 생리학적 기능을 정확하게 평가하는 새로운 혈관조영 기반 방법입니다. 관상동맥의 3차원적 재건은 획득 각도 차이 > 25 °인 두 개의 혈관 조영 이미지를 통해 수행됩니다. QFR 값은 프레임 속도 카운팅 방법으로 얻은 유속을 기반으로 최종적으로 계산됩니다. 지난 5년 동안 수많은 연구에서 심근 허혈 진단에서 QFR이 FFR과 매우 일치하고 QFR의 진단 정확도가 정량적 관상동맥 조영술보다 훨씬 더 높다는 것을 확인했습니다. 최근 연구에서도 안정형 협심증 환자를 위한 QFR 유도 PCI는 기존의 혈관조영 유도 PCI에 비해 사망 및 혈관재개통과 같은 심혈관 부작용을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 QFR과 FFR은 응급 PCI 환자에서 비범인 병변의 관상 생리학적 기능 상태를 정확하게 평가할 수 있으며 그 효과는 안정적인 관상 동맥 심장 질환 환자에게 적용되는 FFR과 일치한다. 이전 연구가 이론적 지원을 제공했지만 다혈관 질환이 있는 STEMI 환자에 대한 QFR 유도 무범인 혈관재생술에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 따라서, 우리는 응급 PCI 동안 모든 혈류 제한 병변을 평가하고 혈관재개통을 유도하는 QFR 전략이 좌심실 기능 개선, 이차성 감소 등 여러 혈관 병변이 있는 STEMI 환자의 단기 및 장기 임상 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 재관류, 입원 빈도 감소, 의료비 절감.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1016
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Fujian
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Fuqing, Fujian, 중국, 350300
- Fuqing Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350003
- The First Hospital of Fuzhou City
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Longyan, Fujian, 중국, 364000
- The First Hospital of Longyan City
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Ningde, Fujian, 중국, 352100
- Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
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Putian, Fujian, 중국, 351100
- Putian Colloge affiliated Hospital
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Putian, Fujian, 중국, 351100
- The First Hospital of Putian City
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- Quanzhou First Hospital
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Sanming, Fujian, 중국, 365000
- SanMing First Hospital
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Shaowu, Fujian, 중국, 354000
- Hospital of Shaowu city
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- Zhangzhou city's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12시간 이내의 긴급 PCI에 적합합니다.
- 조작자가 요구하는 비 범인 혈관 및 PCI에서 협착이 50% - 90%인 최소 하나의 병변.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가에 대한 자발적 수락.
- 계획에 명시된 검사 또는 수술을 수행하기 전에 프로토콜 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명한 피험자(또는 법적 보호자).
제외 기준:
- 왼쪽 주요 병변(≥ 50%의 협착증).
- 스텐트 혈전증으로 인한 STEMI.
- 범인이 아닌 혈관은 만성 폐쇄성 질환(CTO)입니다.
- PCI에 적합하지 않은 범인이 아닌 혈관의 해부학.
- 비 범인 선박의 TIMI 흐름은 등급 2 미만입니다.
경색 관련 혈관의 치료에서 다음 조건 중 하나를 가진 환자:
- 관상 동맥 천공.
- 처리 후에는 영구적인 리플로가 없습니다(TIMI 0-1).
- 스텐트를 이식할 수 없습니다.
- 1주일 치료 후에도 여전히 PCI를 견딜 수 없는 Killip 등급 III-IV 환자.
- 후속 조치 중 수술이 필요한 알려진 심각한 심장 판막 기능 장애.
- 피험자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없었습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 스텐트 시스템(sirolimus, everolimus, zotarolimus) 또는 프로토콜에서 요구하는 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 프로토콜에 따라 정기적으로 추적할 수 없거나 추적 중에 손실된 환자가 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QFR 가이드 PCI 그룹
STEMI 환자의 비 범인 혈관에 대한 QFR 유도 재혈관화
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범인이 아닌 혈관의 재혈관화
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활성 비교기: CAG 안내 PCI 그룹
STEMI 환자의 범인이 아닌 혈관에 대한 CAG 유도 재관류술
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범인이 아닌 혈관의 재혈관화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACE(Net Adverse Clinical Events)
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 모든 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 12개월의 주요 출혈의 복합 종점.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 NACE
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 24개월의 주요 출혈 발생률.
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24개월
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3년 NACE
기간: 36개월
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모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 혈관재생술, 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 36개월 시점의 주요 출혈의 발생률.
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36개월
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MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: 최대 36개월
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12, 24, 36개월에 심장사, 재발성 심근경색 또는 허혈 유발 혈관재생술의 복합 사건 발생률.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 최대 36개월
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12, 24, 36개월에 스텐트 혈전증의 발생률.
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최대 36개월
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주요 출혈
기간: 최대 36개월
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12, 24, 36개월에 출혈의 발생률.
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최대 36개월
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뇌졸중
기간: 최대 36개월
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12, 24, 36개월에 뇌졸중 발병률.
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최대 36개월
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비용 효율적인 평가
기간: 최대 12개월
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시술비, 입원비, 일상약비.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- the QFR-STEMI study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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