Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve fractionele ratio-geleide revascularisatie bij STEMI-patiënten met meervatsziekte

29 juli 2022 bijgewerkt door: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Kwantitatieve fractionele ratio-geleide revascularisatie van vaten zonder boosdoener bij STEMI-patiënten met multi-vatenziekte: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Ongeveer de helft van de patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) heeft laesies in meerdere bloedvaten (stenose met een diameter van > 50%). Maar hoe om te gaan met de niet-schuldige schepen is nog steeds controversieel. Eerdere studies hebben aangetoond dat door flow fractionele reserve (FFR) geleide revascularisatie op niet-veroorzakende vaten de prognose van dergelijke patiënten verder kan verbeteren. FFR vereist echter het gebruik van drukvoerdraad en speciale medicijnen zoals adenosine om de inductie van hyperemie voor coronaire arterie te maximaliseren, wat de operatiekosten zal verhogen en extra risico's kan veroorzaken. Quantitative flow ratio (QFR) is een nieuwe op angiografie gebaseerde methode voor het afleiden van FFR zonder drukdraad of inductie van hyperemie. Op dit moment zijn er nog steeds slechte gegevens over QFR-geleide revascularisatie op niet-schuldige vaten bij patiënten met STEMI. Het doel van deze studie is om de klinische effecten van QFR-geleide revascularisatie te vergelijken met angiografie-geleide revascularisatie op niet-veroorzakende vaten bij STEMI-patiënten met laesies in meerdere vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

41% -67% van de patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) heeft ernstige stenose in vaten die niet de boosdoener zijn (> 50% diameterstenose). Vergeleken met patiënten met een enkelvatslaesie hebben deze patiënten met een meervatsziekte een slechtere overlevingskans na percutane coronaire interventie (PCI). Eerdere studies hebben aangetoond dat ze niet alleen meer revascularisatie ondergaan dan de laatste, maar ook een hogere incidentie van hartfalen en frequentere elektrische instabiliteit hebben na een hartinfarct.

Vroege richtlijnen van de European Society of Cardiology en het American College of Cardiology/American Heart Association ontmoedigen de behandeling van niet-veroorzakende vaten in de acute fase. Deze aanbevelingen zijn echter voornamelijk gebaseerd op enkele retrospectieve onderzoeken met een kleine steekproef.

Met het gebruik van medicijnafgevende stents van de tweede generatie en nieuwe antitrombotische geneesmiddelen zijn de klinische voordelen van primaire PCI en electieve PCI aanzienlijk verbeterd. Resultaten van enkele prospectieve, gerandomiseerde onderzoeken met een kleine steekproef hebben aangetoond dat volledige revascularisatie bij STEMI-patiënten met meervatsaandoeningen superieur is aan een strategie van revascularisatie waarbij alleen de boosdoener optreedt. Vooral recentere twee onderzoeken (PRAMI en CVLPRIT) bevestigden verder dat volledige revascularisatie in de acute fase gunstige klinische resultaten kan opleveren in vergelijking met revascularisatie met alleen de boosdoener. Het plaatsen van een stent voor deze laesies in de twee onderzoeken werd echter besloten op basis van angiografische bevindingen, ongeacht of de laesie myocardischemie of symptomen veroorzaakte. Bovendien kan coronaire angiografie de functionele ernst van de laesie onderschatten of overschatten. Het preventief plaatsen van een stent zal leiden tot overbehandeling, waardoor extra kosten en risico's toenemen. Ten slotte lieten niet al dergelijke onderzoeken positieve bevindingen zien. In het PRAGUE-13-onderzoek, waarin door angiografie geleide volledige revascularisatie werd vergeleken met behandeling waarbij alleen de boosdoener werd behandeld, werd bijvoorbeeld niet gevonden dat volledige revascularisatie meer voordelen heeft. Daarom blijft de door angiografie geleide strategie voor volledige revascularisatie bij STEMI-patiënten met laesies in meerdere vaten twijfelachtig.

De klinische waarde van flow fractionele reserve (FFR) als gouden standaard voor de beoordeling van de coronaire functie bij ischemie is goed bevestigd bij coronaire interventie. Onlangs hebben drie onderzoeken op basis van coronair functioneren aangetoond dat FFR-geleide volledige revascularisatie superieur is aan de strategie om alleen de laesie van de boosdoener te behandelen. Het klinische voordeel van FFR is echter voornamelijk het verminderen van de incidentie van daaropvolgende revascularisatie, maar niet de harde eindpunten zoals overlijden. Aan de andere kant was het tijdstip van behandeling voor niet-veroorzakende vaten niet volledig consistent en kregen niet alle patiënten in de FFR-groep FFR-metingen in deze onderzoeken. Heterogeniteiten van deze onderzoeken kunnen het klinische voordeel van FFR bij het begeleiden van volledige revascularisatie bij STEMI-patiënten verzwakken. Hoewel de huidige richtlijnen aanbevelen dat niet-schuldige laesies worden toegestaan ​​voor behandeling wanneer nood-PCI wordt uitgevoerd bij specifieke patiënten (klasse IIa, niveau A), is het nog steeds noodzakelijk om studies uit te voeren die gericht zijn op deze kwesties om de waarde van een coronaire functionele benadering verder te verduidelijken. bij revascularisatie op niet-veroorzakend bloedvat van patiënten met STEMI. FFR heeft ook bepaalde beperkingen: ten eerste is FFR een invasieve test, waarvoor een drukgeleidingsdraad nodig is, wat op zijn beurt onvermijdelijk de operatiekosten verhoogt en extra proceduregerelateerde risico's kan veroorzaken; ten tweede zijn medicijnen zoals adenosine nodig om hyperemie van de kransslagader te maximaliseren, en deze bijwerkingen kunnen de incidentie van ongewenste klinische gebeurtenissen verhogen, vooral in de acute toestand van een myocardinfarct.

Quantitative flow ratio (QFR) is een nieuwe, op angiografie gebaseerde methode voor het nauwkeurig beoordelen van coronaire fysiologische functies voor het afleiden van FFR zonder het gebruik van drukdraad en inductie van hyperemie. De driedimensionale reconstructie van de kransslagaders wordt uitgevoerd door middel van twee angiografische beelden met een opnamehoekverschil van > 25°. De QFR-waarde wordt uiteindelijk berekend op basis van de stroomsnelheid die wordt verkregen door een methode van het tellen van de framesnelheid. In de afgelopen vijf jaar heeft een groot aantal onderzoeken bevestigd dat QFR zeer consistent is met FFR bij de diagnose van myocardischemie, en dat de diagnostische nauwkeurigheid van QFR aanzienlijk hoger is dan die van kwantitatieve coronaire angiografie. Recente studies hebben ook aangetoond dat, vergeleken met conventionele angiografie-geleide PCI, QFR-geleide PCI voor patiënten met stabiele angina pectoris ongunstige cardiovasculaire voorvallen zoals overlijden en revascularisatie aanzienlijk heeft verminderd. Met name kunnen QFR en FFR nauwkeurig de fysiologische functiestatus van de kransslagaders beoordelen van niet-schuldige laesies bij PCI-noodpatiënten, en de doeltreffendheid ervan komt overeen met de FFR die wordt toegepast op patiënten met een stabiele coronaire hartziekte. Hoewel eerdere studies de theoretische ondersteuning verschaften, zijn er nog steeds slechte gegevens over QFR-geleide non-culprit revascularisatie bij STEMI-patiënten met meervatsziekte. Daarom veronderstelden we dat strategieën voor QFR om alle bloedstroombeperkende laesies te beoordelen en revascularisatie te begeleiden tijdens nood-PCI zouden leiden tot betere klinische resultaten op korte en lange termijn voor STEMI-patiënten met meerdere vaatlaesies, waaronder verbeterde linkerventrikelfunctie, minder secundaire revascularisatie, minder ziekenhuisopname, lagere medische kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1016

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuqing, Fujian, China, 350300
        • Fuqing Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • The First Hospital of Fuzhou City
      • Longyan, Fujian, China, 364000
        • The First Hospital of Longyan City
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Putian Colloge affiliated Hospital
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • The First Hospital of Putian City
      • Quanzhou, Fujian, China, 362002
        • Quanzhou First Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Sanming, Fujian, China, 365000
        • SanMing First Hospital
      • Shaowu, Fujian, China, 354000
        • Hospital of Shaowu city
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou city's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt voor nood-PCI binnen 12 uur;
  • Ten minste één laesie met een stenose van 50% - 90% in het vat zonder boosdoener en PCI vereist door de operator.
  • Vrijwillige aanvaarding van alle vervolgbeoordelingen die door het protocol worden vereist.
  • De proefpersoon (of wettelijke voogd) die de protocolvereisten en behandelingsprocedures begrijpt en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekent alvorens het onderzoek of de operatie uit te voeren die in het schema wordt gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker hoofdlaesie (een stenose van ≥ 50%).
  • STEMI veroorzaakt door stenttrombose.
  • Niet-schuldige vaten zijn chronische occlusieve ziekte (CTO).
  • De anatomie van vaten zonder boosdoener is niet geschikt voor PCI.
  • De TIMI-stroom van niet-schuldige vaartuigen van minder dan klasse 2.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen bij de behandeling van een infarctgerelateerd bloedvat:

    1. Perforatie van de kransslagader.
    2. Na de behandeling is er blijvend geen reflow (TIMI 0-1).
    3. De stent kon niet worden geïmplanteerd.
  • Patiënten met Killip graad III-IV die na een week behandeld te zijn nog steeds geen PCI kunnen verdragen.
  • Bekende ernstige disfunctie van de hartklep die een operatie tijdens de follow-up vereist.
  • Proefpersonen konden geen dubbele plaatjesaggregatieremmers verdragen.
  • Vrouw met zwangerschap of van plan om zwanger te worden.
  • Patiënten met een bekende allergie voor het onderzoeksstentsysteem (sirolimus, everolimus, zotarolimus) of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Verwacht de patiënten die niet regelmatig volgens het protocol opgevolgd kunnen worden of uitvallen tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QFR-geleide PCI-groep
QFR-geleide revascularisatie op niet-schuldige vaten bij patiënten met STEMI
Revascularisatie op niet-schuldige bloedvat
Actieve vergelijker: CAG-geleide PCI-groep
CAG-geleide revascularisatie op niet-schuldige vaten bij patiënten met STEMI
Revascularisatie op niet-schuldige bloedvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE (netto ongewenste klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, eventuele revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, beroerte of ernstige bloeding na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar NACE
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, elke revascularisatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte of ernstige bloeding na 24 maanden.
24 maanden
3 jaar NACE
Tijdsspanne: 36 maanden
Incidentie van overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, beroerte of ernstige bloeding na 36 maanden.
36 maanden
MACE (ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Incidentie van samengestelde voorvallen van hartdood, terugkerend myocardinfarct of door ischemie aangedreven revascularisatie na 12, 24, 36 maanden.
tot 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De incidentie van stenttrombose na 12, 24, 36 maanden.
tot 36 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De incidentie van bloedingen na 12, 24, 36 maanden.
tot 36 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De incidentie van een beroerte na 12, 24, 36 maanden.
tot 36 maanden
Kosteneffectieve beoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Medische kosten voor procedure, ziekenhuisopname en dagelijkse medicijnen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lianglong Chen, MD, PhD, Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren